Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Apligraf(R) bei nicht heilenden Wunden von Probanden mit Epidermolysis Bullosa

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zwischen 2 und 65 Jahre alt.
2. Proband mit klinisch bestätigter EB-Diagnose.
3. Das Subjekt hat mindestens zwei Läsionen, wenn es sich in einer Situation mit zwei nicht benachbarten EB-Läsionen befindet, die mindestens 4 cm voneinander entfernt sind.
4. Subjekt mit EB-Läsionen von mindestens 2 cm2, die seit mindestens 3 Wochen vorhanden sind. Für die Zwecke dieser Studie wird eine Läsion als eine Wunde definiert, die aus einer Erosion nach einer Blase resultiert.
5. Das Subjekt, das eine Frau im gebärfähigen Alter ist (Frauen > 10 Jahre alt), muss einen dokumentierten negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen müssen während der Studienzeit eine medizinisch geprüfte Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
6. Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung oder Zustimmungserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.

7. Studienteilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte müssen in der Lage und willens sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.

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Ausschlusskriterien:

• 1. Proband, dessen Läsion zu mindestens 20 % im Bereich von Post-Debridement (falls zutreffend) Baseline-Screen (Besuch 1) bis Post-Debridement Tag 0 (Besuch 2) verheilt ist, wie durch Wundverfolgung bestimmt.

  2. Proband mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (glykosyliertes HbA1C > 10%), Krebs (durch Biopsie bestätigte aktive Malignität) oder positiver HIV-Test.

  3. Der Proband ist ein Kind (<18 Jahre), das derzeit eine orale Steroidtherapie erhält oder erhalten hat, die eine tägliche Gesamtdosis von 0,5 mg/kg übersteigt, für mehr als zwei Wochen, eine Bestrahlung oder eine andere immunsuppressive Therapie, die stören würde Wundheilung innerhalb der letzten vier Wochen.

  4. Das Subjekt ist ein Erwachsener (> 18 Jahre), der derzeit eine chronische hochdosierte Steroidtherapie erhält oder erhalten hat, die eine tägliche Gesamtdosis von 20 mg für mehr als zwei Wochen übersteigt, eine Bestrahlung oder eine andere immunsuppressive Therapie, die die Wunde beeinträchtigen würde Heilung innerhalb der letzten vier Wochen.

  5. Subjekt, das derzeit eine topische Steroidtherapie erhält oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten hat. Inhalative Steroide sind erlaubt.

  6. Subjekt mit akuten Infektionen in den für die Behandlung vorgesehenen Bereichen.

  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen oder den Bestandteilen des Apligraf-Agarose-Versandmediums.

  8. Subjekt, das stillt oder schwanger ist (hCG-positiv, wie durch Labortests festgestellt).

  9. Subjekt, das in den letzten vier Wochen an einer Wund- oder Prüfproduktstudie für eine Krankheit teilgenommen hat.

  10. Proband, der innerhalb von drei Monaten ein Prüfpräparat oder eine biologische Behandlung erhalten hat.

  11. Proband mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Vorjahres, was die Studieneinhaltung beeinträchtigen könnte, z. B. die Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen oder die Einhaltung von Verbandswechseln zu Hause.

  12. Subjekt, das nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein wird, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.