표피박리 수포증 피험자의 치유되지 않는 상처에서 Apligraf(R)를 평가하기 위한 관찰 연구
수포성 표피박리증 피험자의 치유되지 않는 상처에서 Apligraf(R)를 평가하기 위한 피험자 제어 관찰 연구 내 전향적 단일 센터
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 2세에서 65세 사이입니다.
- 임상적으로 EB 진단이 확인된 피험자.
- 적어도 4cm 떨어진 두 개의 인접하지 않은 EB 병변이 있는 상황에서 피험자는 적어도 두 개의 병변을 가지고 있습니다.
- 최소 3주 동안 최소 2 cm2의 EB 병변이 있는 피험자. 이 연구의 목적상, 병변은 수포 후 미란으로 인한 상처로 정의됩니다.
- 가임 여성(10세 초과의 여성)인 피험자는 문서화된 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 입증된 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 IRB(Informed Consent Form) 또는 동의서(Assent Form)에서 승인한 기관 검토 위원회(IRB)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
피험자 및/또는 법적 보호자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.
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제외 기준:
1. 상처 추적에 의해 결정된 괴사 조직 제거 후(해당되는 경우) 기준선 스크린(방문 1)부터 괴사 조직 제거 후 0일(방문 2)까지 영역에서 병변이 20% 이상 치유된 피험자.
2. 조절되지 않는 진성 당뇨병(당화 HbA1C > 10%), 암(생검에서 활동성 악성 종양으로 확인됨) 또는 HIV 검사 양성인 피험자.
3. 피험자가 2주 이상 1일 총 투여량 0.5mg/kg을 초과하는 경구 스테로이드 요법, 방사선 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 아동(18세 미만) 지난 4주 이내에 상처 치유.
4. 성인(>18세)으로서 현재 2주 이상 1일 총 용량 20mg을 초과하는 만성 고용량 스테로이드 요법, 방사선 또는 상처를 방해할 수 있는 기타 면역억제 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자 지난 4주 동안 치유되었습니다.
5. 스크리닝 전 30일 이내에 현재 국소 스테로이드 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 대상자. 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
6. 치료 대상 부위에 급성 감염이 있는 피험자.
7. 소 콜라겐 또는 Apligraf 아가로스 운송 배지의 성분에 대해 알려진 과민성.
8. 수유 중이거나 임신 중인 피험자(실험실 테스트에 의해 결정된 hCG 양성).
9. 지난 4주 이내에 모든 질병에 대한 상처 또는 조사 장치 연구에 등록된 피험자.
10. 3개월 이내에 임상시험용 의약품 또는 생물학적 치료를 받은 피험자.
11. 예정된 연구 방문에 참석할 수 없거나 가정 드레싱 변경을 준수하는 것과 같은 연구 준수를 방해할 수 있는 전년도 내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
12. 연구자의 의견에 위에 열거된 이유 이외의 이유로 프로토콜 당 연구를 완료할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 간섭 없음
표준 상처 치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 아플리그라프
apligraf를 사용한 비접착층
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비접착층
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처의 비율
기간: 12주 공부를 통해
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배액 없이 처음으로 조직의 100% 상피화를 달성한 상처의 비율(즉,
완전한 상처 봉합) 연구 12주까지.
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12주 공부를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간
기간: 100% 상피화될 때까지
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배수가 없는(즉, 완전한 상처 봉합) 상처 조직의 100% 상피화까지의 시간.
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100% 상피화될 때까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 연구 기간
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통증 강도 감소
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Arnold, MD, University Hospital Basel, Dep. Dermatology and Venereology, Basel/Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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