En observationsstudie för att utvärdera Apligraf(R) i icke-läkande sår hos patienter med epidermolysis Bullosa

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 2 och 65 år.
2. Försöksperson med kliniskt bekräftad diagnos av EB.
3. Försökspersonen har minst två lesioner, om i en situation med två icke-intilliggande EB-lesioner, minst 4 cm från varandra.
4. Patient med EB-lesioner på minst 2 cm2 närvarande i minst 3 veckor. För syftet med denna studie definieras en lesion som ett sår som härrör från en erosion efter blåsbildning.
5. Försöksperson som är en kvinna i fertil ålder (kvinnor >10 år) måste ha ett dokumenterat negativt urin- eller serumgraviditetstest. Sexuellt aktiva kvinnor måste utöva en medicinskt beprövad form av preventivmedel under studieperiodens gång.
6. Ämne eller vårdnadshavare måste ha läst, förstått och undertecknat ett formulär för informerat samtycke eller samtyckesformulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).

7. Ämne och/eller vårdnadshavare måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.

   -

Exklusions kriterier:

• 1. Försöksperson vars lesion har läkt 20 % eller mer i area från post debridering (om tillämpligt) Baseline Screen (besök 1) till post debridement dag 0 (besök 2) som bestämts av sårspårning.

  2. Patient med okontrollerad diabetes mellitus (glykosylerat HbA1C > 10%), cancer (biopsi bekräftad aktiv malignitet) eller positivt HIV-test.

  3. Försöksperson är ett barn (<18 år) som för närvarande får eller har fått oral steroidbehandling som överstiger en total daglig dos på 0,5 mg/kg i mer än två veckor, strålning eller annan immunsuppressiv behandling som skulle störa sårläkning under de senaste fyra veckorna.

  4. Försökspersonen är en vuxen (>18 år) som för närvarande får eller har fått kronisk högdos steroidbehandling som överstiger en total daglig dos på 20 mg i mer än två veckor, strålning eller annan immunsuppressiv terapi som skulle störa såret. läkning under de senaste fyra veckorna.

  5. Försöksperson som för närvarande är på eller har fått topikal steroidbehandling inom 30 dagar före screening. Inhalationssteroider är tillåtna.

  6. Person med närvaro av akuta infektioner i de områden som är avsedda för behandling.

  7. Känd överkänslighet mot bovint kollagen eller mot komponenterna i Apligraf-agarostransportmediet.

  8. Försöksperson som ammar eller är gravid (hCG-positiv enligt laboratorietester).

  9. Försöksperson som har registrerats i någon sår- eller undersökningsapparatstudie för någon sjukdom under de senaste fyra veckorna.

  10. Försöksperson som har fått ett prövningsläkemedel eller biologisk behandling inom tre månader.

  11. Försöksperson med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det föregående året, vilket kan störa studieefterlevnaden såsom oförmåga att närvara vid schemalagda studiebesök eller efterlevnad av byten av hemförband.

  12. Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, av någon annan anledning än de som anges ovan, inte kommer att kunna slutföra studien enligt protokoll.