Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Apligraf(R:n) arvioimiseksi parantumattomissa haavoissa potilailla, joilla on Epidermolysis Bullosa

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Tuleva yksittäinen keskus koehenkilön kontrolloidussa havainnointitutkimuksessa apligraf(R):n arvioimiseksi parantumattomissa haavoissa potilailla, joilla on Epidermolysis Bullosa

Epidermolysis Bullosa (EB) on erittäin harvinainen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti potilaan ja hoitajan elämään. Epidermolysis Bullosa (EB) käsittää ryhmän geneettisesti määräytyviä ihon hauraushäiriöitä, joille on ominaista ihon ja limakalvojen rakkuloituminen lievän mekaanisen trauman jälkeen. Mitään spesifistä todistettua hoitoa ei ole olemassa millekään EB:n muodolle, ja kliinisen hoidon peruspilari perustuu suojaamiseen ja provosoivien tekijöiden välttämiseen. Kroonisia parantumattomia eroosioita ja haavaumia on hoidettu tavanomaisilla halkaistun paksuisilla ihosiirteillä. Vaihtoehtoisesti jotkut potilaat voivat hyötyä autologisten tai allogeenisten viljeltyjen keratinosyyttisiirteiden käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apligraf on elävä kaksikerroksinen soluterapiatuote. Apligraf on valmistettu tyypin I naudan kollageenista. Apligrafin vaikutusmekanismia ei vielä tunneta. Kliinisiä todisteita Apligrafin hylkimisestä ei havaittu, kun se asetettiin akuuttien tai kroonisten haavojen päälle. Apligrafin on ehdotettu toimivan "älykkäänä" materiaalina haavan paranemisessa olemalla vuorovaikutuksessa ympäröivän ympäristön kanssa edistääkseen paranemista. Se tarjoaa komponentteja, joilla on useita vaikutuksia, on vuorovaikutuksessa haavojen kanssa biologisilla ja fysikaalisilla tavoilla ja näyttää mukautuvan haavaympäristöön ja todennäköisesti tuottaa lukuisia paranemista edistäviä sytokiinejä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Apligrafin käyttöä parantumattomien haavojen hoidossa potilailla, joilla on epidermolyysi bullosa. Apligrafin teho ja turvallisuus arvioidaan verrattuna tavanomaiseen kiinnittymättömään sidokseen. Tutkimus on keskeinen, yksi keskus, kohdekontrolloidussa havaintotutkimuksessa, jossa haavan paranemisnopeutta, EB-leesioiden uusiutumista ja tutkittavan kivun raporttia verrataan kontrollihoidolla käsiteltyihin haavoihin. Tätä tutkimusta varten seulotaan 2–65-vuotiaat henkilöt, joilla on epidermolysis bullosa -leesioita. Jokaiselle kohteelle valitaan vähintään kaksi nimettyä hoitopaikkaa. Kahden vertailukelpoisen hoitokohdan tapauksessa oikea puoli saa Apligrafia ja vasen puoli saa kontrollin. Tehoa arvioidaan kliinisillä havainnoilla, haavajäljillä ja valokuvilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 2–65-vuotias.
  2. Potilas, jolla on kliinisesti vahvistettu EB-diagnoosi.
  3. Tutkittavalla on vähintään kaksi leesiota, jos tilanteessa, jossa on kaksi ei-viereistä EB-leesiota, vähintään 4 cm:n etäisyydellä toisistaan.
  4. Kohde, jolla on vähintään 2 cm2 EB-leesioita vähintään kolmen viikon ajan. Tässä tutkimuksessa leesio määritellään haavaksi, joka on syntynyt rakkulan jälkeisen eroosion seurauksena.
  5. Koehenkilöllä, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen (>10-vuotiaat naiset), tulee olla dokumentoitu negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti. Seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee harjoittaa lääketieteellisesti todistettua ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
  6. Tutkittavan tai laillisen huoltajan on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake tai suostumuslomake.

  7. Tutkittavan ja/tai huoltajan tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenettelyjä ja ohjeita.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kohde, jonka leesio on parantunut pinta-alaltaan 20 % tai enemmän debridementin jälkeisestä (tarvittaessa) Perustason seulonta (käynti 1) debridementin jälkeiseen päivään 0 (käynti 2) haavan jäljityksellä määritettynä.

    2. Kohde, jolla on hallitsematon diabetes mellitus (glykosyloitunut HbA1C > 10 %), syöpä (biopsialla vahvistettu aktiivinen maligniteetti) tai positiivinen HIV-testi.

    3. Kohde on lapsi (alle 18-vuotias), joka saa tai on saanut suun kautta annettavaa steroidihoitoa, joka ylittää vuorokausiannoksen 0,5 mg/kg yli kahden viikon ajan, sädehoitoa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka häiritsisi haavan paranemista viimeisen neljän viikon aikana.

    4. Kohde on aikuinen (>18-vuotias), joka saa tai on saanut kroonista suuriannoksista steroidihoitoa, joka ylittää 20 mg:n kokonaisvuorokausiannoksen yli kahden viikon ajan, sädehoitoa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka häiritsee haavaa paranemista viimeisen neljän viikon aikana.

    5. Kohde, joka on parhaillaan tai on saanut paikallista steroidihoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.

    6. Akuuttien infektioiden esiintyminen hoidettavissa olevilla alueilla.

    7. Tunnettu yliherkkyys naudan kollageenille tai Apligraf-agaroosialustan komponenteille.

    8. Imettävä tai raskaana oleva koehenkilö (hCG-positiivinen laboratoriotesteillä määritettynä).

    9. Kohde, joka on otettu mihin tahansa haava- tai tutkimusvälinetutkimukseen minkä tahansa sairauden varalta viimeisten neljän viikon aikana.

    10. Tutkittava, joka on saanut tutkimuslääkettä tai biologista hoitoa kolmen kuukauden kuluessa.

    11. Tutkimushenkilö, jolla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana, mikä saattaa häiritä opiskelua, kuten kyvyttömyys osallistua suunnitelluille opintokäynneille tai kotipukeutumisen noudattaminen.

    12. Tutkittava, joka tutkijan mielestä jostain muusta kuin edellä mainitusta syystä ei voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: ei väliintuloa
tavallinen haavanhoito
ACTIVE_COMPARATOR: Apligraf
tarttumaton kerros apligrafilla
Laite: Apligraf
tarttumaton kerros

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen osuus
Aikaikkuna: opintoviikolle 12 asti
Niiden haavojen osuus, jotka saavuttavat ensin 100 % kudoksen epitelisoitumisen ilman vedenpoistoa (ts. täydellinen haavan sulkeutuminen) tutkimusviikolle 12 asti.
opintoviikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika
Aikaikkuna: 100 % epitelisaatioon asti
Aika haavakudoksen 100-prosenttiseen epitelisoitumiseen ilman drenaatiota (eli haavan täydellinen sulkeutuminen).
100 % epitelisaatioon asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Kivun voimakkuuden vähentäminen
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Organogenesis

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Arnold, MD, University Hospital Basel, Dep. Dermatology and Venereology, Basel/Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKBB 235/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa