Observační studie k hodnocení Apligrafu(R) u nehojících se ran u subjektů s bulózní epidermolysis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku od 2 do 65 let.
2. Subjekt s klinicky potvrzenou diagnózou EB.
3. Subjekt má alespoň dvě léze, pokud je v situaci se dvěma nesousedícími EB lézemi, vzdálenými od sebe alespoň 4 cm.
4. Subjekt s EB lézemi alespoň 2 cm2 přítomnými po dobu alespoň 3 týdnů. Pro účely této studie je léze definována jako rána vzniklá v důsledku eroze po puchýři.
5. Subjekt, který je žena ve fertilním věku (ženy >10 let), musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v moči nebo séru. Sexuálně aktivní ženy musí v průběhu studijního období používat lékařsky ověřenou formu antikoncepce.
6. Subjekt nebo zákonný zástupce si musí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu nebo formulář souhlasu schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB).

7. Subjekt a/nebo zákonný zástupce musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny.

   -

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt, jehož léze se zhojila o 20 % nebo více v oblasti od základního screeningu po debridementu (pokud je to vhodné) (návštěva 1) do dne 0 po debridementu (návštěva 2), jak bylo určeno na základě křivek rány.

  2. Subjekt s nekontrolovaným diabetes mellitus (glykosylovaný HbA1C > 10 %), rakovinou (biopsií potvrzenou aktivní malignitu) nebo pozitivním HIV testem.

  3. Subjektem je dítě (<18 let), které v současné době dostává nebo dostávalo perorální steroidní léčbu přesahující celkovou denní dávku 0,5 mg/kg po dobu delší než dva týdny, ozařování nebo jinou imunosupresivní léčbu, která by interferovala s hojení ran během posledních čtyř týdnů.

  4. Subjektem je dospělý (>18 let), který v současné době dostává nebo dostával chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů přesahující celkovou denní dávku 20 mg po dobu delší než dva týdny, ozařování nebo jinou imunosupresivní léčbu, která by interferovala s ranou uzdravení během posledních čtyř týdnů.

  5. Subjekt, který je v současné době na topické steroidní terapii nebo ji dostával během 30 dnů před screeningem. Inhalační steroidy jsou povoleny.

  6. Subjekt s přítomností akutních infekcí v oblastech určených k léčbě.

  7. Známá přecitlivělost na bovinní kolagen nebo na složky transportního média Apligraf agarózy.

  8. Subjekt, který je kojící nebo těhotný (hCG pozitivní, jak bylo stanoveno laboratorním testováním).

  9. Subjekt zařazený do studie jakékoli rány nebo zkoumaného zařízení pro jakékoli onemocnění během posledních čtyř týdnů.

  10. Subjekt, kterému byl do tří měsíců podán testovaný lék nebo biologická léčba.

  11. Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce, což by mohlo narušovat dodržování studie, jako je neschopnost docházet na plánované návštěvy studie nebo dodržování domácích převazů.

  12. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebude schopen dokončit studii podle protokolu.