三氯生涂层缝合腹壁闭合 (TCS09)
2012年6月14日 更新者：University of Pecs
使用三氯生涂层可吸收缝线与相同基材的未涂层缝线缝合腹部
开腹结直肠手术后，腹部手术中手术部位感染 (SSI) 的发生率非常高。
研究人员随机、前瞻性、多中心、基于互联网的研究的目的是比较使用三氯生涂层缝线缝合腹壁进行结肠和直肠手术后 SSI 的发生率。
本研究涉及七个中心的 180-180 个病例。
两臂在腹壁闭合时通过计算机随机化分开：应用三氯生涂层和非涂层 PDS 缝合线（PDS 与 PDS-Plus）。
三氯生是一种防腐材料，研究人员希望它能在现场提供更好的局部感染控制，同时降低细菌定植的风险。
研究概览
详细说明
开腹结直肠手术后，腹部手术中手术部位感染 (SSI) 的发生率非常高。 我们的随机、前瞻性、多中心、基于互联网的研究的目的是比较使用三氯生涂层缝线缝合腹壁进行结肠和直肠手术后 SSI 的发生率。 两臂在腹壁闭合时通过计算机随机化分开：应用三氯生涂层和非涂层 PDS 缝合线（PDS 与 PDS-Plus）。 三氯生是一种防腐材料，我们希望它能在现场提供更好的局部感染控制，同时降低细菌定植的风险。
附网址：www.itplan.hu/sebstudy/ 随机化患者： 1. 登录（完成 ID 面板） 2. 在线随机化 3. 患者出现在列表中 4. 手术（记录详细信息） 5. 记录 - 术后事件
- 并发症
- 控制检查
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pecs、匈牙利、7624
- Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期（接受肠道准备）手术
- 良性或恶性结肠或直肠疾病
- 年龄：18-80
- 开肠是在手术过程中进行的
排除标准：
不能随机化：
- 影响局部手术部位愈合的全身性疾病
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 儿童B-C肝硬化
- 需要透析的肾脏疾病
- 免疫抑制治疗
- 炎症性肠病
- 急性手术或未经准备的肠道
- 患者知情后不签署同意书
以后排除：
- 手术无法治愈的肿瘤
- 术后阶段出现败血症或并发症
- 患者在检查结束前撤回签署的同意书
不良并发症：
- 无菌手术部位分离
- 术后阶段缝线断裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三氯生
两臂在腹壁闭合时通过计算机随机化分开：应用三氯生涂层和非涂层 PDS 缝合线（PDS 与 PDS-Plus）。
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三氯生涂层 (PDS-Plus) 和非涂层 (PDS) 缝合以闭合腹部。
墙
其他名称：
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实验性的：无涂层
两臂在腹壁闭合时通过计算机随机化分开：应用三氯生涂层和非涂层 PDS 缝合线（PDS 与 PDS-Plus）。
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三氯生涂层 (PDS-Plus) 和非涂层 (PDS) 缝合以闭合腹部。
墙
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口分泌物的质量和数量
大体时间：30天
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用不同类型绷带的数量
大体时间：30天
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30天
|
|
伤口护理费用
大体时间：30天
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc、Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Nishikawa K, Hanyuu N, Yuda M, Tanaka Y, Matsumoto A, Yasue H, Hayashi T, Kawano S, Usuba T, Iino T, Mizuno R, Iwabuchi S. How can we control intraoperative bacterial contamination and surgical-site infection during an anterior resection or Hartmann's/Miles' operation? J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1995-2000. doi: 10.1007/s11605-008-0582-z. Epub 2008 Jul 18.
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- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
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- Fleck T, Moidl R, Blacky A, Fleck M, Wolner E, Grabenwoger M, Wisser W. Triclosan-coated sutures for the reduction of sternal wound infections: economic considerations. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):232-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.045. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2139.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月14日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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