Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan seinän suljin triklosaanipäällysteisellä ompeleella (TCS09)

torstai 14. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University of Pecs

Vatsan sulkeminen triklosaanipäällysteisellä imeytyvällä ompeleella vs. päällystämättömät ompeleet samasta pohjamateriaalista

Avoimen paksusuolen leikkauksen jälkeen leikkauskohdan infektio (SSI) on erittäin korkea vatsaleikkauksissa. Tutkijoiden satunnaistetun, prospektiivisen, monikeskisen, Internet-pohjaisen tutkimuksen tavoitteena on verrata SSI:tä paksu- ja peräsuolen leikkauksen jälkeen käyttämällä triklosaanipäällysteistä ommelta vatsan seinämän sulkemiseen. Tässä tutkimuksessa on mukana 180-180 tapausta seitsemässä keskuksessa. Kaksi käsivartta on erotettu tietokoneella satunnaistettuna vatsan seinämän sulkemisen yhteydessä: triklosaanilla päällystetyn ja pinnoittamattoman PDS-ompeleen käyttö (PDS vs. PDS-Plus). Triklosaani on antiseptinen materiaali, jonka tutkijat toivovat tarjoavan paremman paikallisen infektion hallinnan työmaalla ja vähentävän bakteerikolonisaatioriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoimen paksusuolen leikkauksen jälkeen leikkauskohdan infektio (SSI) on erittäin korkea vatsaleikkauksissa. Satunnaistetun, prospektiivisen, monikeskisen, Internet-pohjaisen tutkimuksemme tavoitteena on verrata SSI:n määrää paksu- ja peräsuolen leikkauksen jälkeen käyttämällä triklosaanilla päällystettyä ommelta vatsan seinämän sulkemiseen. Kaksi käsivartta on erotettu tietokoneella satunnaistettuna vatsan seinämän sulkemisen yhteydessä: triklosaanilla päällystetyn ja pinnoittamattoman PDS-ompeleen käyttö (PDS vs. PDS-Plus). Triklosaani on antiseptinen materiaali, jonka toivomme tarjoavan paremman paikallisen infektion hallinnan työmaalla vähentäen samalla bakteerikolonisaatioriskiä.

liitteenä oleva verkkosivusto: www.itplan.hu/sebstudy/ Potilaiden satunnaistaminen: 1. sisäänkirjautuminen (ID-paneelin täyttäminen) 2. online-satunnaistaminen 3. potilas näkyy listalla 4. leikkaus (tallennustiedot) 5. tallennus - leikkauksen jälkeiset tapahtumat

  • komplikaatioita
  • kontrollitarkastus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnaiset (suolen valmistelua edellyttävät) leikkaukset
  • Hyvä- tai pahanlaatuinen paksu- tai peräsuolen sairaus
  • Ikä: 18-80
  • Suoli aukeaa toiminnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida satunnaistaa:

    • Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat paikalliseen leikkauspaikan paranemiseen
    • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
    • Lapsen B-C maksakirroosi
    • Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
    • Immuunivastetta heikentävä hoito
    • IBD
    • Akuutti leikkaus tai valmistamaton suolisto
    • Ilmoituksen saatuaan potilas ei allekirjoita suostumusilmoitusta

  2. Jätetään pois myöhemmin:

    • Kirurgisesti parantumaton kasvain
    • Septinen tila tai komplikaatio tapahtui leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
    • Potilas peruuttaa allekirjoitetun suostumuksen ennen tutkimuksen päättymistä

  3. Ei-toivottu komplikaatio:

    • Steriili leikkauskohdan erottaminen
    • Ompelukatko leikkauksen jälkeisessä vaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: triklosaani
Kaksi käsivartta on erotettu tietokoneella satunnaistettuna vatsan seinämän sulkemisen yhteydessä: triklosaanilla päällystetyn ja pinnoittamattoman PDS-ompeleen käyttö (PDS vs. PDS-Plus).
Menettely: vatsan seinämän sulkeminen
triklosaanipinnoitettu (PDS-Plus) ja pinnoittamaton (PDS) ompele abd:n sulkemiseksi. seinään
Muut nimet:
  • leikkauskohdan infektion esiintyminen
  • leikkauskohdan infektiotaso
KOKEELLISTA: päällystämätön
Kaksi käsivartta on erotettu tietokoneella satunnaistettuna vatsan seinämän sulkemisen yhteydessä: triklosaanilla päällystetyn ja pinnoittamattoman PDS-ompeleen käyttö (PDS vs. PDS-Plus).
Menettely: leikkauskohdan infektio
triklosaanipinnoitettu (PDS-Plus) ja pinnoittamaton (PDS) ompele abd:n sulkemiseksi. seinään
Muut nimet:
  • leikkauskohdan infektion esiintyminen
  • leikkauskohdan infektiotaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haavaerityksen laatu ja määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
käytettyjen erityyppisten siteiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
maksut haavanhoidosta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pecs

Tutkijat

  • Päätutkija: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • triclosan-coated-suture2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa