Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие брюшной стенки нитью, покрытой триклозаном (TCS09)

14 июня 2012 г. обновлено: University of Pecs

Закрытие брюшной полости рассасывающимся шовным материалом с покрытием из триклозана по сравнению с шовным материалом без покрытия из того же основного материала

После открытой колоректальной хирургии инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) очень высока среди абдоминальных операций. Целью рандомизированного проспективного многоцентрового интернет-исследования исследователей является сравнение частоты ИОХВ после операции на толстой и прямой кишке с использованием покрытого триклозаном шовного материала для закрытия брюшной стенки. В этом исследовании участвуют 180-180 случаев в семи центрах. Две руки разделены с помощью компьютерной рандомизации при закрытии брюшной стенки: наложение покрытого триклозаном и непокрытого шовного материала PDS (PDS по сравнению с PDS-Plus). Триклозан — это антисептический материал, который, как надеются исследователи, обеспечит лучший локальный инфекционный контроль на месте и снизит риск бактериальной колонизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После открытой колоректальной хирургии инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) очень высока среди абдоминальных операций. Целью нашего рандомизированного, проспективного, многоцентрового интернет-исследования является сравнение частоты ИОХВ после операции на толстой и прямой кишке с использованием шовного материала с триклозаном для закрытия брюшной стенки. Две руки разделены с помощью компьютерной рандомизации при закрытии брюшной стенки: наложение покрытого триклозаном и непокрытого шовного материала PDS (PDS по сравнению с PDS-Plus). Триклозан — это антисептический материал, который, как мы надеемся, обеспечивает лучший локальный инфекционный контроль на участке и снижает риск бактериальной колонизации.

прикрепленный веб-сайт: www.itplan.hu/sebstudy/ Рандомизация пациентов: 1. вход в систему (заполнение панели идентификации) 2. рандомизация в режиме онлайн 3. пациент появляется в списке 4. операция (детали записи) 5. запись - послеоперационные события

  • осложнения
  • контрольный осмотр

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановые (подлежащие подготовке кишечника) операции
  • Доброкачественное или злокачественное заболевание толстой или прямой кишки
  • Возраст: 18-80 лет
  • Вскрытие кишечника производится во время операции.

Критерий исключения:

  1. Нельзя рандомизировать:

    • Системные заболевания, влияющие на локальное заживление области хирургического вмешательства
    • Инсулинозависимый сахарный диабет
    • Цирроз печени B-C у детей
    • Заболевание почек, требующее диализа
    • Иммунодепрессивное лечение
    • ВЗК
    • Острая операция или неподготовленный кишечник
    • После информирования пациент не подписывает заявление о согласии

  2. Чтобы исключить позже:

    • Хирургически неизлечимая опухоль
    • Септическое состояние или осложнение возникло в послеоперационном периоде
    • Пациент отзывает подписанное согласие до закрытия исследования

  3. Нежелательное осложнение:

    • Стерильное разделение операционного поля
    • Разрыв швов на послеоперационном этапе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: триклозан
Две руки разделены с помощью компьютерной рандомизации при закрытии брюшной стенки: наложение нити PDS с покрытием и без покрытия триклозаном (PDS по сравнению с PDS-Plus).
Процедура: закрытие брюшной стенки
шовный материал с покрытием из триклозана (PDS-Plus) и без покрытия (PDS) для закрытия брюшной полости. стена
Другие имена:
  • наличие инфекции области хирургического вмешательства
  • уровень инфекции области хирургического вмешательства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: без покрытия
Две руки разделены с помощью компьютерной рандомизации при закрытии брюшной стенки: наложение нити PDS с покрытием и без покрытия триклозаном (PDS по сравнению с PDS-Plus).
Процедура: инфекция области хирургического вмешательства
шовный материал с покрытием из триклозана (PDS-Plus) и без покрытия (PDS) для закрытия брюшной полости. стена
Другие имена:
  • наличие инфекции области хирургического вмешательства
  • уровень инфекции области хирургического вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество и количество раневого отделяемого
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество наложенных различных видов повязок
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
плата за лечение ран
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pecs

Следователи

  • Главный следователь: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • triclosan-coated-suture2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться