Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magevegglukking med triklosanbelagt sutur (TCS09)

14. juni 2012 oppdatert av: University of Pecs

Magelukking ved bruk av triklosanbelagt absorberbar sutur vs ubelagte suturer av samme grunnmateriale

Etter åpen kolorektal kirurgi er operasjonsstedets infeksjon (SSI) svært høy blant abdominale operasjoner. Målet til forskernes randomiserte, prospektive, multisentriske, internettbaserte studie er å sammenligne frekvensen av SSI etter operasjon av tykktarm og rektum ved å bruke triklosanbelagt sutur for lukking av bukveggen. 180-180 saker fordelt på syv sentre er involvert i denne studien. To armer er atskilt ved datamaskinrandomisering ved lukning av bukveggen: påføring av triklosanbelagt og ikke-belagt PDS-sutur (PDS versus PDS-Plus). Triclosan er et antiseptisk materiale som etterforskerne håper vil gi bedre lokal infeksjonskontroll på stedet og redusere risikoen for bakteriell kolonisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter åpen kolorektal kirurgi er operasjonsstedets infeksjon (SSI) svært høy blant abdominale operasjoner. Målet med vår randomiserte, prospektive, multisentriske, internettbaserte studie er å sammenligne frekvensen av SSI etter operasjon av tykktarm og rektum ved å bruke triklosanbelagt sutur for lukking av bukveggen. To armer er atskilt ved datamaskinrandomisering ved lukning av bukveggen: påføring av triklosanbelagt og ikke-belagt PDS-sutur (PDS versus PDS-Plus). Triclosan er et antiseptisk materiale som vi håper gir bedre lokal infeksjonskontroll på stedet og reduserer risikoen for bakteriell kolonisering.

vedlagt nettsted: www.itplan.hu/sebstudy/ Randomisering av pasienter: 1. innlogging (fylle ut ID-panelet) 2. randomisering på nett 3. pasient vises på liste 4. operasjon (registreringsdetaljer) 5. registrering - hendelser etter operasjonen

  • komplikasjoner
  • kontrollundersøkelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valgfrie (underlagt tarmforberedelse) operasjoner
  • Godartet eller ondartet tykktarm eller rektal sykdom
  • Alder: 18-80
  • Tarmåpning gjøres under operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke randomiseres:

    • Systemiske sykdommer som påvirker lokal helbredelse på operasjonsstedet
    • Insulinavhengig diabetes mellitus
    • Barn B-C levercirrhose
    • Nyresykdom som krever dialyse
    • Immundempende behandling
    • IBD
    • Akutt kirurgi eller uforberedt tarm
    • Etter å ha blitt informert, signerer ikke pasienten samtykkeerklæringen

  2. Skal ekskluderes senere:

    • Kirurgisk uhelbredelig svulst
    • Septisk tilstand eller komplikasjon oppstod i det postoperative stadiet
    • Pasienten trekker det signerte samtykket tilbake før undersøkelsen avsluttes

  3. Uønsket komplikasjon:

    • Steril separasjon av operasjonsstedet
    • Suturbrudd i det postoperative stadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: triclosan
To armer er atskilt ved datamaskinrandomisering ved lukking av bukveggen: påføring av triklosanbelagt og ikke-belagt PDS-sutur (PDS vs. PDS-Plus).
Fremgangsmåte: lukking av bukveggen
triklosanbelagt (PDS-Plus) og ikke-belagt (PDS) sutur for å lukke abd. vegg
Andre navn:
  • tilstedeværelse av infeksjon på operasjonsstedet
  • nivå av infeksjon på operasjonsstedet
EKSPERIMENTELL: ubelagt
To armer er atskilt ved datamaskinrandomisering ved lukking av bukveggen: påføring av triklosanbelagt og ikke-belagt PDS-sutur (PDS vs. PDS-Plus).
Fremgangsmåte: infeksjon på operasjonsstedet
triklosanbelagt (PDS-Plus) og ikke-belagt (PDS) sutur for å lukke abd. vegg
Andre navn:
  • tilstedeværelse av infeksjon på operasjonsstedet
  • nivå av infeksjon på operasjonsstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvalitet og mengde av sårutslipp
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall påførte forskjellige typer bandasjer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
anklager om sårbehandling
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • triclosan-coated-suture2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere