Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bauchwandverschluss mit Triclosan-beschichteter Naht (TCS09)

14. Juni 2012 aktualisiert von: University of Pecs

Abdomenverschluss mit Triclosan-beschichtetem resorbierbarem Nahtmaterial im Vergleich zu unbeschichtetem Nahtmaterial aus demselben Basismaterial

Nach einer offenen kolorektalen Operation ist die Wundinfektion (SSI) unter den Bauchoperationen sehr hoch. Das Ziel der randomisierten, prospektiven, multizentrischen, Internet-basierten Studie der Prüfärzte ist es, die Häufigkeit von SSI nach Operationen des Dickdarms und des Rektums durch die Verwendung von Triclosan-beschichtetem Nahtmaterial zum Verschluss der Bauchwand zu vergleichen. An dieser Studie sind 180-180 Fälle in sieben Zentren beteiligt. Zwei Arme werden durch Computer-Randomisierung beim Bauchwandverschluss getrennt: Anlegen von Triclosan-beschichtetem und unbeschichtetem PDS-Nahtmaterial (PDS versus PDS-Plus). Triclosan ist ein antiseptisches Material, von dem die Forscher hoffen, dass es eine bessere lokale Infektionskontrolle am Standort ermöglicht und das Risiko einer bakteriellen Besiedelung verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer offenen kolorektalen Operation ist die Wundinfektion (SSI) unter den Bauchoperationen sehr hoch. Das Ziel unserer randomisierten, prospektiven, multizentrischen, internetbasierten Studie ist es, die Häufigkeit von SSI nach Operationen des Dickdarms und des Rektums durch die Verwendung von Triclosan-beschichteten Nähten zum Verschluss der Bauchwand zu vergleichen. Zwei Arme werden durch Computer-Randomisierung beim Bauchwandverschluss getrennt: Anlegen von Triclosan-beschichtetem und unbeschichtetem PDS-Nahtmaterial (PDS versus PDS-Plus). Triclosan ist ein antiseptisches Material, von dem wir hoffen, dass es eine bessere lokale Infektionskontrolle am Standort bietet und das Risiko einer bakteriellen Besiedelung verringert.

angehängte Website: www.itplan.hu/sebstudy/ Randomisierung von Patienten: 1. Einloggen (Ausfüllen des ID-Panels) 2. Online-Randomisierung 3. Patient erscheint auf der Liste 4. Operation (Aufzeichnungsdetails) 5. Aufzeichnung – Ereignisse nach der Operation

  • Komplikationen
  • Kontrollprüfung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperationen (vorbehaltlich der Darmvorbereitung).
  • Gutartige oder bösartige Dickdarm- oder Mastdarmerkrankung
  • Alter: 18-80
  • Die Darmöffnung erfolgt während der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Kann nicht randomisiert werden:

    • Systemische Erkrankungen, die die lokale Wundheilung beeinflussen
    • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
    • Child B-C Leberzirrhose
    • Dialysepflichtige Nierenerkrankung
    • Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems
    • IBD
    • Akute Operation oder unvorbereiteter Darm
    • Nach Aufklärung unterschreibt der Patient die Einverständniserklärung nicht

  2. Später ausgeschlossen werden:

    • Chirurgisch unheilbarer Tumor
    • Septischer Zustand oder Komplikation trat in der postoperativen Phase auf
    • Der Patient zieht die unterschriebene Einwilligung vor Abschluss der Untersuchung zurück

  3. Unerwünschte Komplikation:

    • Sterile Trennung der Operationsstelle
    • Nahtbruch während der postoperativen Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Triclosan
Zwei Arme werden durch Computer-Randomisierung beim Bauchwandverschluss getrennt: Anlegen von Triclosan-beschichtetem und unbeschichtetem PDS-Nahtmaterial (PDS vs. PDS-Plus).
Verfahren: Verschluss der Bauchwand
Triclosan-beschichtetes (PDS-Plus) und unbeschichtetes (PDS) Nahtmaterial zum Verschluss des abd. Wand
Andere Namen:
  • Vorhandensein einer postoperativen Wundinfektion
  • Grad der postoperativen Wundinfektion
EXPERIMENTAL: unbeschichtet
Zwei Arme werden durch Computer-Randomisierung beim Bauchwandverschluss getrennt: Anlegen von Triclosan-beschichtetem und unbeschichtetem PDS-Nahtmaterial (PDS vs. PDS-Plus).
Verfahren: chirurgische Wundinfektion
Triclosan-beschichtetes (PDS-Plus) und unbeschichtetes (PDS) Nahtmaterial zum Verschluss des abd. Wand
Andere Namen:
  • Vorhandensein einer postoperativen Wundinfektion
  • Grad der postoperativen Wundinfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität und Quantität des Wundausflusses
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der angelegten verschiedenen Arten von Verbänden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gebühren für die Wundversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Hauptermittler: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • triclosan-coated-suture2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Verschluss der Bauchwand

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren