Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af mavevæg med triclosan-belagt sutur (TCS09)

14. juni 2012 opdateret af: University of Pecs

Mavelukning ved hjælp af triclosanbelagt absorberbar sutur vs ubelagte suturer af samme basismateriale

Efter åben kolorektal kirurgi er operationsstedets infektion (SSI) meget høj blandt abdominale operationer. Målet med efterforskernes randomiserede, prospektive, multicentriske, internetbaserede undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​SSI efter operation af tyktarm og rektum ved at bruge triclosan-belagt sutur til lukning af abdominalvæg. 180-180 sager fordelt på syv centre er involveret i denne undersøgelse. To arme adskilles ved computerrandomisering ved lukning af abdominalvæggen: påføring af triclosan-belagt og ikke-belagt PDS-sutur (PDS versus PDS-Plus). Triclosan er et antiseptisk materiale, som efterforskerne håber vil give bedre lokal infektionskontrol på stedet og reducere risikoen for bakteriel kolonisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter åben kolorektal kirurgi er operationsstedets infektion (SSI) meget høj blandt abdominale operationer. Målet med vores randomiserede, prospektive, multicentriske, internetbaserede undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​SSI efter operation af tyktarm og rektum ved at bruge triclosan-belagt sutur til lukning af abdominalvæg. To arme adskilles ved computerrandomisering ved lukning af abdominalvæggen: påføring af triclosan-belagt og ikke-belagt PDS-sutur (PDS versus PDS-Plus). Triclosan er et antiseptisk materiale, som vi håber giver bedre lokal infektionskontrol på stedet og reducerer risikoen for bakteriel kolonisering.

vedhæftet hjemmeside: www.itplan.hu/sebstudy/ Randomisering af patienter: 1. log ind (udfylder ID-panelet) 2. online randomisering 3. patient vises på liste 4. operation (optagelsesdetaljer) 5. registrering - hændelser efter operationen

  • komplikationer
  • kontrolundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valgfri (underlagt tarmforberedelse) operationer
  • Godartet eller ondartet tyktarms- eller rektalsygdom
  • Alder: 18-80
  • Tarmåbning foretages under operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke randomiseres:

    • Systemiske sygdomme, der påvirker lokal heling på operationsstedet
    • Insulinafhængig diabetes mellitus
    • Barn B-C levercirrhose
    • Nyresygdom, der kræver dialyse
    • Immunsuppressionsbehandling
    • IBD
    • Akut operation eller uforberedt tarm
    • Efter at være blevet informeret underskriver patienten ikke samtykkeerklæringen

  2. Skal udelukkes senere:

    • Kirurgisk uhelbredelig tumor
    • Septisk tilstand eller komplikation opstod i det postoperative stadium
    • Patienten trækker det underskrevne samtykke tilbage, inden undersøgelsen afsluttes

  3. Uønsket komplikation:

    • Steril adskillelse af operationsstedet
    • Suturbrud i den postoperative fase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: triclosan
To arme adskilles ved computerrandomisering ved lukning af abdominalvæggen: påføring af triclosanbelagt og ikke-belagt PDS-sutur (PDS vs. PDS-Plus).
Procedure: lukning af mavevæg
triclosan-belagt (PDS-Plus) og ikke-belagt (PDS) sutur for at lukke abd. væg
Andre navne:
  • tilstedeværelse af infektion på operationsstedet
  • niveau af infektion på operationsstedet
EKSPERIMENTEL: ubelagt
To arme adskilles ved computerrandomisering ved lukning af abdominalvæggen: påføring af triclosanbelagt og ikke-belagt PDS-sutur (PDS vs. PDS-Plus).
Procedure: infektion på operationsstedet
triclosan-belagt (PDS-Plus) og ikke-belagt (PDS) sutur for at lukke abd. væg
Andre navne:
  • tilstedeværelse af infektion på operationsstedet
  • niveau af infektion på operationsstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvalitet og mængde af sårudledning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal påførte forskellige typer bandager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
sigtelser for sårpleje
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (SKØN)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • triclosan-coated-suture2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med lukning af mavevæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner