Fechamento da parede abdominal com sutura revestida com triclosan (TCS09)
14 de junho de 2012 atualizado por: University of Pecs
Fechamento do abdômen usando sutura absorvível revestida com triclosan versus suturas não revestidas do mesmo material de base
Após cirurgia colorretal aberta, a infecção do sítio cirúrgico (ISC) é muito alta entre as cirurgias abdominais.
O objetivo do estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico e baseado na Internet dos investigadores é comparar a taxa de ISC após cirurgia de cólon e reto usando sutura revestida com triclosan para fechamento da parede abdominal.
180-180 casos em sete centros estão envolvidos neste estudo.
Dois braços são separados por randomização por computador no fechamento da parede abdominal: aplicação de sutura PDS revestida com triclosan e não revestida (PDS versus PDS-Plus).
O triclosan é um material anti-séptico que os investigadores esperam que forneça um melhor controle de infecção local no local, reduzindo o risco de colonização bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após cirurgia colorretal aberta, a infecção do sítio cirúrgico (ISC) é muito alta entre as cirurgias abdominais. O objetivo de nosso estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico e baseado na Internet é comparar a taxa de ISC após cirurgia de cólon e reto usando sutura revestida com triclosan para fechamento da parede abdominal. Dois braços são separados por randomização por computador no fechamento da parede abdominal: aplicação de sutura PDS revestida com triclosan e não revestida (PDS versus PDS-Plus). O triclosan é um material antisséptico que, esperamos, forneça um melhor controle de infecção local no local, reduzindo o risco de colonização bacteriana.
site em anexo: www.itplan.hu/sebstudy/ Randomização de pacientes: 1. login (preenchimento do painel de ID) 2. randomização on-line 3. paciente aparece na lista 4. operação (registro de detalhes) 5. gravação - eventos pós-operatórios
- complicações
- exame de controle
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Pecs, Hungria, 7624
- Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Operações eletivas (submetidas a preparo intestinal)
- Doença benigna ou maligna do cólon ou retal
- Idade: 18-80
- A abertura do intestino é feita durante a operação
Critério de exclusão:
Não pode ser randomizado:
- Doenças sistêmicas que influenciam a cicatrização local do sítio cirúrgico
- Diabetes melito dependente de insulina
- Cirrose hepática infantil B-C
- Doença renal que requer diálise
- Tratamento de imunossupressão
- DII
- Cirurgia aguda ou intestino não preparado
- Após ser informado o paciente não assina o termo de consentimento
A excluir posteriormente:
- Tumor incurável cirurgicamente
- Estado séptico ou complicação ocorrido no pós-operatório
- O paciente retira o consentimento assinado antes do encerramento do exame
Complicação indesejável:
- Separação de sítio cirúrgico estéril
- Quebra de sutura no pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: triclosan
Dois braços são separados por randomização por computador no fechamento da parede abdominal: aplicação de sutura PDS revestida com triclosan e não revestida (PDS vs. PDS-Plus).
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sutura revestida com triclosan (PDS-Plus) e não revestida (PDS) para fechar o abd.
parede
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: não revestido
Dois braços são separados por randomização por computador no fechamento da parede abdominal: aplicação de sutura PDS revestida com triclosan e não revestida (PDS vs. PDS-Plus).
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sutura revestida com triclosan (PDS-Plus) e não revestida (PDS) para fechar o abd.
parede
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade e quantidade de secreção da ferida
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de diferentes tipos de curativos aplicados
Prazo: 30 dias
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30 dias
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encargos de tratamento de feridas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Nishikawa K, Hanyuu N, Yuda M, Tanaka Y, Matsumoto A, Yasue H, Hayashi T, Kawano S, Usuba T, Iino T, Mizuno R, Iwabuchi S. How can we control intraoperative bacterial contamination and surgical-site infection during an anterior resection or Hartmann's/Miles' operation? J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1995-2000. doi: 10.1007/s11605-008-0582-z. Epub 2008 Jul 18.
- Watanabe A, Kohnoe S, Shimabukuro R, Yamanaka T, Iso Y, Baba H, Higashi H, Orita H, Emi Y, Takahashi I, Korenaga D, Maehara Y. Risk factors associated with surgical site infection in upper and lower gastrointestinal surgery. Surg Today. 2008;38(5):404-12. doi: 10.1007/s00595-007-3637-y. Epub 2008 Apr 30.
- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
- Nichols RL, Choe EU, Weldon CB. Mechanical and antibacterial bowel preparation in colon and rectal surgery. Chemotherapy. 2005;51 Suppl 1:115-21. doi: 10.1159/000081998.
- Barbolt TA. Chemistry and safety of triclosan, and its use as an antimicrobial coating on Coated VICRYL* Plus Antibacterial Suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan). Surg Infect (Larchmt). 2002;3 Suppl 1:S45-53. doi: 10.1089/sur.2002.3.s1-45.
- Fleck T, Moidl R, Blacky A, Fleck M, Wolner E, Grabenwoger M, Wisser W. Triclosan-coated sutures for the reduction of sternal wound infections: economic considerations. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):232-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.045. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2139.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- triclosan-coated-suture2009
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