Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasfalzárás Triklozán bevonatú varrattal (TCS09)

2012. június 14. frissítette: University of Pecs

Haszárás triklozánnal bevont felszívódó varrattal vs azonos alapanyagú bevonat nélküli varratokkal

Nyílt colorectalis műtétek után a műtéti hely fertőzése (SSI) nagyon magas a hasi műtétek között. A kutatók randomizált, prospektív, multicentrikus, internet-alapú vizsgálatának célja a vastag- és végbélműtét utáni SSI arányának összehasonlítása triklozánnal bevont varrat segítségével a hasfal zárására. Hét központban 180-180 eset vesz részt ebben a vizsgálatban. Két kart számítógépes randomizálás választja el a hasfal zárásakor: triklozánnal bevont és nem bevont PDS varrat alkalmazása (PDS versus PDS-Plus). A triklozán egy antiszeptikus anyag, amely a kutatók reményei szerint jobb helyi fertőzésvédelmet biztosít a helyszínen, és csökkenti a baktériumok megtelepedésének kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt colorectalis műtétek után a műtéti hely fertőzése (SSI) nagyon magas a hasi műtétek között. Randomizált, prospektív, multicentrikus, internet-alapú vizsgálatunk célja a vastag- és végbélműtét utáni SSI arányának összehasonlítása triklozánnal bevont varrat segítségével a hasfal zárására. Két kart számítógépes randomizálás választja el a hasfal zárásakor: triklozánnal bevont és nem bevont PDS varrat alkalmazása (PDS versus PDS-Plus). A triklozán egy antiszeptikus anyag, amely reményeink szerint jobb helyi fertőzésvédelmet biztosít a helyszínen, csökkentve ezzel a baktériumok megtelepedésének kockázatát.

mellékelt honlap: www.itplan.hu/sebstudy/ Betegek véletlenszerű besorolása: 1. bejelentkezés (az azonosító panel kitöltése) 2. on-line randomizálás 3. beteg megjelenik a listán 4. műtét (részletek rögzítése) 5. műtét utáni események rögzítése

  • szövődmények
  • ellenőrző vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható (bélelőkészítéstől függő) műtétek
  • Jó- vagy rosszindulatú vastag- vagy végbélbetegség
  • Kor: 18-80
  • A bélnyílás működés közben történik

Kizárási kritériumok:

  1. Nem véletlenszerű:

    • A helyi sebészeti gyógyulást befolyásoló szisztémás betegségek
    • Inzulinfüggő diabetes mellitus
    • Gyermek B-C májcirrhosis
    • Dialízist igénylő vesebetegség
    • Immunszuppressziós kezelés
    • IBD
    • Akut műtét vagy előkészítetlen bél
    • A tájékoztatást követően a beteg nem írja alá a beleegyező nyilatkozatot

  2. Később kizárandó:

    • Műtétileg gyógyíthatatlan daganat
    • Szeptikus állapot vagy szövődmény jelentkezett a műtét utáni szakaszban
    • A beteg az aláírt hozzájárulását a vizsgálat lezárása előtt visszavonja

  3. Nemkívánatos szövődmény:

    • Steril műtéti hely elválasztás
    • Varrattörés a műtét utáni szakaszban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: triklozán
Két kart számítógépes randomizálás választja el a hasfal zárásakor: triklozánnal bevont és nem bevont PDS varrat alkalmazása (PDS vs. PDS-Plus).
Eljárás: hasfal záródása
triklozánnal bevont (PDS-Plus) és bevonat nélküli (PDS) varrat az abd lezárásához. fal
Más nevek:
  • a műtéti hely fertőzésének jelenléte
  • a műtéti hely fertőzésének mértéke
KÍSÉRLETI: bevonat nélküli
Két kart számítógépes randomizálás választja el a hasfal zárásakor: triklozánnal bevont és nem bevont PDS varrat alkalmazása (PDS vs. PDS-Plus).
Eljárás: műtéti hely fertőzése
triklozánnal bevont (PDS-Plus) és bevonat nélküli (PDS) varrat az abd lezárásához. fal
Más nevek:
  • a műtéti hely fertőzésének jelenléte
  • a műtéti hely fertőzésének mértéke

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a sebváladék minősége és mennyisége
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
alkalmazott különböző típusú kötszerek száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
sebkezelési díjak
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • triclosan-coated-suture2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel