Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bukväggsstängning med triclosanbelagd sutur (TCS09)

14 juni 2012 uppdaterad av: University of Pecs

Bukstängning med triclosanbelagd absorberbar sutur kontra obelagda suturer av samma basmaterial

Efter öppen kolorektal kirurgi är operationsplatsinfektionen (SSI) mycket hög bland bukoperationer. Målet för utredarnas randomiserade, prospektiva, multicentriska, internetbaserade studie är att jämföra frekvensen av SSI efter operation av tjocktarm och ändtarm genom att använda triklosanbelagd sutur för stängning av bukväggen. 180-180 fall på sju centra är involverade i denna studie. Två armar separeras genom datorrandomisering vid stängning av bukväggen: applicering av triklosanbelagd och icke-belagd PDS-sutur (PDS mot PDS-Plus). Triclosan är ett antiseptiskt material som utredarna hoppas ska ge bättre lokal infektionskontroll på platsen och minska risken för bakteriell kolonisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter öppen kolorektal kirurgi är operationsplatsinfektionen (SSI) mycket hög bland bukoperationer. Målet med vår randomiserade, prospektiva, multicentriska, internetbaserade studie är att jämföra graden av SSI efter operation av tjocktarm och ändtarm genom att använda triklosanbelagd sutur för stängning av bukväggen. Två armar separeras genom datorrandomisering vid stängning av bukväggen: applicering av triklosanbelagd och icke-belagd PDS-sutur (PDS mot PDS-Plus). Triclosan är ett antiseptiskt material som vi hoppas ger bättre lokal infektionskontroll på platsen och minskar risken för bakteriell kolonisering.

bifogad webbplats: www.itplan.hu/sebstudy/ Randomisering av patienter: 1. logga in (fylla i ID-panelen) 2. randomisering online 3. patient visas på lista 4. operation (registreringsdetaljer) 5. inspelning - händelser efter operationen

  • komplikationer
  • kontrollundersökning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva (med förbehåll för tarmförberedelser) operationer
  • Godartad eller malign kolon- eller rektalsjukdom
  • Ålder: 18-80
  • Tarmöppning görs under operationen

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte randomiseras:

    • Systemiska sjukdomar som påverkar lokal läkning av operationsstället
    • Insulinberoende diabetes mellitus
    • Barn B-C levercirros
    • Njursjukdom som kräver dialys
    • Immunsuppressionsbehandling
    • IBD
    • Akut operation eller oförberedd tarm
    • Efter att ha informerats patienten inte undertecknar samtycke

  2. För att uteslutas senare:

    • Kirurgiskt obotlig tumör
    • Septiskt tillstånd eller komplikation inträffade i det postoperativa skedet
    • Patienten drar tillbaka det undertecknade samtycket innan undersökningen avslutas

  3. Oönskad komplikation:

    • Steril separation av operationsställen
    • Suturbrott under det postoperativa skedet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: triclosan
Två armar separeras genom datorrandomisering vid stängning av bukväggen: applicering av triklosanbelagd och icke-belagd PDS-sutur (PDS vs. PDS-Plus).
Procedur: bukväggsstängning
triclosan-belagd (PDS-Plus) och icke-belagd (PDS) sutur för att stänga abd. vägg
Andra namn:
  • förekomst av infektion på operationsstället
  • nivå av infektion på operationsstället
EXPERIMENTELL: obelagd
Två armar separeras genom datorrandomisering vid stängning av bukväggen: applicering av triklosanbelagd och icke-belagd PDS-sutur (PDS vs. PDS-Plus).
Procedur: infektion på operationsstället
triclosan-belagd (PDS-Plus) och icke-belagd (PDS) sutur för att stänga abd. vägg
Andra namn:
  • förekomst av infektion på operationsstället
  • nivå av infektion på operationsstället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kvalitet och kvantitet av sårutsläpp
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal applicerade olika typer av bandage
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
anklagelser om sårvård
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pecs

Utredare

  • Huvudutredare: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • triclosan-coated-suture2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera