Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzávěr břišní stěny se stehem potaženým Triclosanem (TCS09)

14. června 2012 aktualizováno: University of Pecs

Uzavření břicha pomocí vstřebatelné sutury potažené Triclosanem vs. nepotažené stehy ze stejného základního materiálu

Po otevřené kolorektální operaci je infekce chirurgického místa (SSI) mezi břišními operacemi velmi vysoká. Cílem randomizované, prospektivní, multicentrické, internetové studie řešitelů je porovnat míru SSI po operaci tlustého střeva a rekta pomocí sutury břišní stěny potažené triklosanem. Do této studie je zapojeno 180–180 případů v sedmi centrech. Dvě ramena jsou oddělena počítačovou randomizací při uzávěru břišní stěny: aplikace triclosanem potažené a nepotažené PDS sutury (PDS versus PDS-Plus). Triclosan je antiseptický materiál, o kterém vědci doufají, že poskytne lepší lokální kontrolu infekce v místě a sníží riziko bakteriální kolonizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po otevřené kolorektální operaci je infekce chirurgického místa (SSI) mezi břišními operacemi velmi vysoká. Cílem naší randomizované, prospektivní, multicentrické, internetové studie je porovnat míru SSI po operaci tlustého střeva a rekta pomocí sutury břišní stěny potažené triklosanem. Dvě ramena jsou oddělena počítačovou randomizací při uzávěru břišní stěny: aplikace triclosanem potažené a nepotažené PDS sutury (PDS versus PDS-Plus). Triclosan je antiseptický materiál, který, jak doufáme, poskytuje lepší lokální kontrolu infekce v místě a snižuje riziko bakteriální kolonizace.

přiložené webové stránky: www.itplan.hu/sebstudy/ Randomizace pacientů: 1. přihlášení (vyplnění ID panelu) 2. on-line randomizace 3. pacient se objeví na seznamu 4. operace (údaje o záznamu) 5. záznam - pooperační události

  • komplikace
  • kontrolní vyšetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelné (podléhající přípravě střev) operace
  • Benigní nebo maligní onemocnění tlustého střeva nebo konečníku
  • Věk: 18-80
  • Otevření střeva se provádí během provozu

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze náhodně:

    • Systémová onemocnění ovlivňující lokální hojení místa chirurgického zákroku
    • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
    • Dětská B-C jaterní cirhóza
    • Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
    • Imunosupresivní léčba
    • IBD
    • Akutní operace nebo nepřipravené střevo
    • Po informování pacient prohlášení o souhlasu nepodepisuje

  2. K vyloučení později:

    • Chirurgicky nevyléčitelný nádor
    • V pooperačním stadiu nastal septický stav nebo komplikace
    • Pacient odvolá podepsaný souhlas před uzavřením vyšetření

  3. Nežádoucí komplikace:

    • Sterilní oddělení chirurgického místa
    • Přerušení sutury během pooperační fáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: triclosan
Dvě ramena jsou oddělena počítačovou randomizací při uzávěru břišní stěny: aplikace triclosanem potažené a nepotažené PDS sutury (PDS vs. PDS-Plus).
Postup: uzávěr břišní stěny
sutura potažená triclosanem (PDS-Plus) a nepotažená (PDS) k uzavření abd. stěna
Ostatní jména:
  • přítomnost infekce v místě chirurgického zákroku
  • úroveň infekce v místě chirurgického zákroku
EXPERIMENTÁLNÍ: nepotažené
Dvě ramena jsou oddělena počítačovou randomizací při uzávěru břišní stěny: aplikace triclosanem potažené a nepotažené PDS sutury (PDS vs. PDS-Plus).
Postup: infekce v místě chirurgického zákroku
sutura potažená triclosanem (PDS-Plus) a nepotažená (PDS) k uzavření abd. stěna
Ostatní jména:
  • přítomnost infekce v místě chirurgického zákroku
  • úroveň infekce v místě chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita a množství výtoku z rány
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet aplikovaných různých typů obvazů
Časové okno: 30 dní
30 dní
poplatky za péči o rány
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • triclosan-coated-suture2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na uzávěr břišní stěny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit