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Fermeture de la paroi abdominale avec une suture enduite de triclosan (TCS09)

14 juin 2012 mis à jour par: University of Pecs

Fermeture de l'abdomen à l'aide de suture résorbable enduite de triclosan par rapport aux sutures non enduites du même matériau de base

Après une chirurgie colorectale ouverte, l'infection du site opératoire (ISO) est très élevée parmi les chirurgies abdominales. L'objectif de l'étude randomisée, prospective, multicentrique et basée sur Internet est de comparer le taux d'ISO après une chirurgie du côlon et du rectum en utilisant une suture enduite de triclosan pour la fermeture de la paroi abdominale. 180 à 180 cas dans sept centres sont concernés par cette étude. Deux bras sont séparés par randomisation informatique à la fermeture de la paroi abdominale : application d'une suture en PDS enduite de triclosan et non enduite (PDS versus PDS-Plus). Le triclosan est un matériau antiseptique qui, espèrent les chercheurs, fournira un meilleur contrôle local des infections sur le site tout en réduisant le risque de colonisation bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une chirurgie colorectale ouverte, l'infection du site opératoire (ISO) est très élevée parmi les chirurgies abdominales. Le but de notre étude randomisée, prospective, multicentrique et basée sur Internet est de comparer le taux d'ISO après chirurgie du côlon et du rectum en utilisant une suture enduite de triclosan pour la fermeture de la paroi abdominale. Deux bras sont séparés par randomisation informatique à la fermeture de la paroi abdominale : application d'une suture en PDS enduite de triclosan et non enduite (PDS versus PDS-Plus). Le triclosan est un matériau antiseptique qui, nous l'espérons, permet un meilleur contrôle local des infections sur le site tout en réduisant le risque de colonisation bactérienne.

site Web ci-joint : www.itplan.hu/sebstudy/ Randomisation des patients : 1. connexion (remplir le panneau d'identification) 2. randomisation en ligne 3. le patient apparaît sur la liste 4. opération (enregistrement des détails) 5. enregistrement - événements post-opératoires

  • complications
  • examen de contrôle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Opérations facultatives (sous réserve de préparation intestinale)
  • Maladie bénigne ou maligne du côlon ou du rectum
  • Âge : 18-80
  • L'ouverture de l'intestin se fait pendant l'opération

Critère d'exclusion:

  1. Ne peut pas être randomisé :

    • Maladies systémiques influençant la cicatrisation locale du site opératoire
    • Diabète sucré insulino-dépendant
    • Cirrhose du foie enfant B-C
    • Maladie rénale nécessitant une dialyse
    • Traitement d'immunosuppression
    • MII
    • Chirurgie aiguë ou intestin non préparé
    • Après avoir été informé, le patient ne signe pas la déclaration de consentement

  2. A exclure plus tard :

    • Tumeur chirurgicalement incurable
    • État septique ou complication survenue au stade post-opératoire
    • Le patient retire le consentement signé avant la fin de l'examen

  3. Complication indésirable :

    • Séparation stérile du site chirurgical
    • Rupture de suture au stade post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: triclosan
Deux bras sont séparés par randomisation informatique à la fermeture de la paroi abdominale : application d'une suture PDS enduite de triclosan et non enduite (PDS vs PDS-Plus).
Procédure: fermeture de la paroi abdominale
suture enduite de triclosan (PDS-Plus) et non enduite (PDS) pour fermer l'abd. mur
Autres noms:
  • présence d'infection du site opératoire
  • niveau d'infection du site opératoire
EXPÉRIMENTAL: non couché
Deux bras sont séparés par randomisation informatique à la fermeture de la paroi abdominale : application d'une suture PDS enduite de triclosan et non enduite (PDS vs PDS-Plus).
Procédure: infection du site opératoire
suture enduite de triclosan (PDS-Plus) et non enduite (PDS) pour fermer l'abd. mur
Autres noms:
  • présence d'infection du site opératoire
  • niveau d'infection du site opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
qualité et quantité de l'écoulement de la plaie
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de différents types de bandages appliqués
Délai: 30 jours
30 jours
frais de soins des plaies
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • triclosan-coated-suture2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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