Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie ściany brzucha szwem pokrytym triklosanem (TCS09)

14 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University of Pecs

Zamknięcie jamy brzusznej szwem wchłanialnym powlekanym triklosanem a szwem niepowlekanym z tego samego materiału podstawowego

Po otwartych operacjach jelita grubego częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO) jest bardzo wysoka wśród operacji jamy brzusznej. Celem randomizowanego, prospektywnego, wieloośrodkowego, internetowego badania badaczy jest porównanie częstości występowania ZMO po operacji okrężnicy i odbytnicy przy użyciu nici powlekanych triklosanem do zamknięcia ściany jamy brzusznej. W badaniu bierze udział 180-180 przypadków w siedmiu ośrodkach. Dwa ramiona są rozdzielone przez randomizację komputerową przy zamknięciu ściany brzucha: zastosowanie nici PDS powlekanej i niepowlekanej triklosanem (PDS w porównaniu z PDS-Plus). Triclosan to materiał antyseptyczny, który, jak mają nadzieję badacze, zapewni lepszą lokalną kontrolę infekcji w miejscu, zmniejszając ryzyko kolonizacji bakteryjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otwartych operacjach jelita grubego częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO) jest bardzo wysoka wśród operacji jamy brzusznej. Celem naszego randomizowanego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania internetowego jest porównanie częstości występowania ZMO po operacji okrężnicy i odbytnicy przy użyciu nici powlekanych triklosanem do zamknięcia ściany jamy brzusznej. Dwa ramiona są rozdzielone przez randomizację komputerową przy zamknięciu ściany brzucha: zastosowanie nici PDS powlekanej i niepowlekanej triklosanem (PDS w porównaniu z PDS-Plus). Triclosan to materiał antyseptyczny, który, mamy nadzieję, zapewnia lepszą lokalną kontrolę infekcji w miejscu zabiegu, zmniejszając ryzyko kolonizacji bakteryjnej.

załączona strona internetowa: www.itplan.hu/sebstudy/ Randomizacja pacjentów: 1. logowanie (wypełnienie panelu ID) 2. randomizacja on-line 3. pojawienie się pacjenta na liście 4. operacja (szczegóły rejestracji) 5. rejestracja zdarzeń pooperacyjnych

  • komplikacje
  • badanie kontrolne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacje planowe (podlegające przygotowaniu jelita).
  • Łagodna lub złośliwa choroba okrężnicy lub odbytnicy
  • Wiek: 18-80 lat
  • Otwarcie jelita następuje podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można losować:

    • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na miejscowe gojenie się miejsca operowanego
    • Cukrzyca insulinozależna
    • Marskość wątroby u dzieci B-C
    • Choroba nerek wymagająca dializy
    • Leczenie immunosupresyjne
    • nieswoiste zapalenie jelit
    • Ostra operacja lub nieprzygotowane jelito
    • Po poinformowaniu pacjent nie podpisuje oświadczenia o wyrażeniu zgody

  2. Do późniejszego wykluczenia:

    • Guz nieuleczalny chirurgicznie
    • Stan septyczny lub powikłanie wystąpiło w okresie pooperacyjnym
    • Pacjent cofa podpisaną zgodę przed zakończeniem badania

  3. Niepożądana komplikacja:

    • Sterylna separacja pola operacyjnego
    • Pęknięcie szwu w okresie pooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: triklosan
Dwa ramiona są rozdzielone przez randomizację komputerową przy zamknięciu ściany brzucha: zastosowanie nici PDS powlekanej i niepowlekanej triklosanem (PDS vs. PDS-Plus).
Procedura: zamknięcie ściany brzucha
szew powlekany triklosanem (PDS-Plus) i niepowlekany (PDS) do zamknięcia abd. ściana
Inne nazwy:
  • obecność zakażenia miejsca operowanego
  • stopień zakażenia miejsca operowanego
EKSPERYMENTALNY: niepowlekany
Dwa ramiona są rozdzielone przez randomizację komputerową przy zamknięciu ściany brzucha: zastosowanie nici PDS powlekanej i niepowlekanej triklosanem (PDS vs. PDS-Plus).
Procedura: zakażenie miejsca operowanego
szew powlekany triklosanem (PDS-Plus) i niepowlekany (PDS) do zamknięcia abd. ściana
Inne nazwy:
  • obecność zakażenia miejsca operowanego
  • stopień zakażenia miejsca operowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość i ilość wydzieliny z rany
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ilość zastosowanych różnych rodzajów bandaży
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
opłaty za leczenie ran
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Śledczy

  • Główny śledczy: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • triclosan-coated-suture2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zamknięcie ściany brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj