Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale wandsluiting met triclosan-gecoate hechtdraad (TCS09)

14 juni 2012 bijgewerkt door: University of Pecs

Abdomensluiting met behulp van met triclosan gecoate resorbeerbare hechtdraad versus niet-gecoate hechtingen van hetzelfde basismateriaal

Na open colorectale chirurgie is de postoperatieve wondinfectie (POWI) zeer hoog bij buikoperaties. Het doel van de gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische, op internet gebaseerde studie van de onderzoekers is het vergelijken van de snelheid van SSI na chirurgie van colon en rectum door gebruik te maken van met triclosan gecoate hechtdraad voor sluiting van de buikwand. Bij deze studie zijn 180-180 gevallen in zeven centra betrokken. Twee armen worden gescheiden door computerrandomisatie bij het sluiten van de buikwand: aanbrengen van met triclosan gecoate en niet-gecoate PDS-hechtdraad (PDS versus PDS-Plus). Triclosan is een antiseptisch materiaal waarvan de onderzoekers hopen dat het zorgt voor een betere lokale infectiecontrole op de locatie en het risico op bacteriële kolonisatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na open colorectale chirurgie is de postoperatieve wondinfectie (POWI) zeer hoog bij buikoperaties. Het doel van onze gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische, op internet gebaseerde studie is om de snelheid van SSI na chirurgie van colon en rectum te vergelijken door gebruik te maken van triclosan-gecoate hechtdraad voor sluiting van de buikwand. Twee armen worden gescheiden door computerrandomisatie bij het sluiten van de buikwand: aanbrengen van met triclosan gecoate en niet-gecoate PDS-hechtdraad (PDS versus PDS-Plus). Triclosan is een antiseptisch materiaal waarvan we hopen dat het zorgt voor een betere lokale infectiecontrole op de locatie en het risico op bacteriële kolonisatie vermindert.

bijgevoegde website: www.itplan.hu/sebstudy/ Patiënten randomiseren: 1. inloggen (het ID-paneel invullen) 2. on-line randomisatie 3. patiënt verschijnt op lijst 4. operatie (gegevens vastleggen) 5. opname - gebeurtenissen na operatie

  • complicaties
  • controle onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve (onderworpen aan darmvoorbereiding) operaties
  • Goedaardige of kwaadaardige colon- of rectumaandoening
  • Leeftijd: 18-80
  • Tijdens de operatie wordt de darm geopend

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet worden gerandomiseerd:

    • Systemische ziekten die de lokale genezing van de operatieplaats beïnvloeden
    • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
    • B-C levercirrose bij kinderen
    • Nierziekte die dialyse vereist
    • Immuunonderdrukkende behandeling
    • IBD
    • Acute operatie of onvoorbereide darm
    • Na geïnformeerd te zijn ondertekent patiënt de toestemmingsverklaring niet

  2. Later uit te sluiten:

    • Chirurgisch ongeneeslijke tumor
    • Septische toestand of complicatie trad op in de postoperatieve fase
    • Patiënt trekt de ondertekende toestemming in voordat het onderzoek wordt afgesloten

  3. Ongewenste complicatie:

    • Scheiding van steriele chirurgische plaatsen
    • Hechtingsbreuk tijdens de postoperatieve fase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: triclosan
Twee armen worden gescheiden door computerrandomisatie bij het sluiten van de buikwand: aanbrengen van met triclosan gecoate en niet-gecoate PDS-hechtdraad (PDS vs. PDS-Plus).
Procedure: sluiting van de buikwand
triclosan-gecoate (PDS-Plus) en niet-gecoate (PDS) hechting om de buik te sluiten. muur
Andere namen:
  • aanwezigheid van een postoperatieve wondinfectie
  • niveau van postoperatieve wondinfectie
EXPERIMENTEEL: ongecoat
Twee armen worden gescheiden door computerrandomisatie bij het sluiten van de buikwand: aanbrengen van met triclosan gecoate en niet-gecoate PDS-hechtdraad (PDS vs. PDS-Plus).
Procedure: infectie van de operatieplaats
triclosan-gecoate (PDS-Plus) en niet-gecoate (PDS) hechting om de buik te sluiten. muur
Andere namen:
  • aanwezigheid van een postoperatieve wondinfectie
  • niveau van postoperatieve wondinfectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit en kwantiteit van wondafscheiding
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal toegepaste verschillende soorten verbanden
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
kosten van wondzorg
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • triclosan-coated-suture2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren