Cierre de la pared abdominal con sutura recubierta de triclosán (TCS09)
14 de junio de 2012 actualizado por: University of Pecs
Cierre de abdomen con sutura absorbible recubierta de triclosán frente a suturas no recubiertas del mismo material base
Después de la cirugía colorrectal abierta, la infección del sitio quirúrgico (ISQ) es muy alta entre las cirugías abdominales.
El objetivo del estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y basado en Internet de los investigadores es comparar la tasa de SSI después de la cirugía de colon y recto mediante el uso de suturas recubiertas de triclosán para el cierre de la pared abdominal.
180-180 casos en siete centros están involucrados en este estudio.
Se separan dos brazos mediante aleatorización computarizada en el cierre de la pared abdominal: aplicación de sutura de PDS recubierta y no recubierta de triclosán (PDS versus PDS-Plus).
El triclosán es un material antiséptico que los investigadores esperan que proporcione un mejor control de infecciones locales en el sitio al reducir el riesgo de colonización bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía colorrectal abierta, la infección del sitio quirúrgico (ISQ) es muy alta entre las cirugías abdominales. El objetivo de nuestro estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y basado en Internet es comparar la tasa de ISQ después de la cirugía de colon y recto mediante el uso de suturas recubiertas de triclosán para el cierre de la pared abdominal. Se separan dos brazos mediante aleatorización computarizada en el cierre de la pared abdominal: aplicación de sutura de PDS recubierta y no recubierta de triclosán (PDS versus PDS-Plus). El triclosán es un material antiséptico que esperamos proporcione un mejor control de infecciones locales en el sitio al reducir el riesgo de colonización bacteriana.
sitio web adjunto: www.itplan.hu/sebstudy/ Aleatorización de pacientes: 1. inicio de sesión (completar el panel de ID) 2. aleatorización en línea 3. el paciente aparece en la lista 4. operación (registro de detalles) 5. registro - eventos posteriores a la operación
- complicaciones
- examen de control
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pecs, Hungría, 7624
- Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operaciones electivas (sujetas a preparación intestinal)
- Enfermedad benigna o maligna del colon o del recto
- Edad: 18-80
- La apertura intestinal se realiza durante la operación.
Criterio de exclusión:
No se puede aleatorizar:
- Enfermedades sistémicas que influyen en la cicatrización local del sitio quirúrgico
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Cirrosis hepática infantil B-C
- Enfermedad renal que requiere diálisis
- Tratamiento inmunosupresor
- EII
- Cirugía aguda o intestino no preparado
- Después de ser informado el paciente no firma la declaración de consentimiento
Para ser excluido más tarde:
- Tumor incurable quirúrgicamente
- Estado séptico o complicación ocurrida en el postoperatorio
- El paciente retira el consentimiento firmado antes de que se cierre el examen
Complicación indeseable:
- Separación estéril del lecho quirúrgico
- Rotura de sutura en el postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: triclosán
Se separan dos brazos por aleatorización computarizada en el cierre de la pared abdominal: aplicación de sutura de PDS recubierta y no recubierta de triclosán (PDS vs. PDS-Plus).
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sutura recubierta de triclosán (PDS-Plus) y no recubierta (PDS) para cerrar el abd.
muro
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: sin recubrimiento
Se separan dos brazos por aleatorización computarizada en el cierre de la pared abdominal: aplicación de sutura de PDS recubierta y no recubierta de triclosán (PDS vs. PDS-Plus).
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sutura recubierta de triclosán (PDS-Plus) y no recubierta (PDS) para cerrar el abd.
muro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad y cantidad de la secreción de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de diferentes tipos de vendajes aplicados
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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cargos de cuidado de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Nishikawa K, Hanyuu N, Yuda M, Tanaka Y, Matsumoto A, Yasue H, Hayashi T, Kawano S, Usuba T, Iino T, Mizuno R, Iwabuchi S. How can we control intraoperative bacterial contamination and surgical-site infection during an anterior resection or Hartmann's/Miles' operation? J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1995-2000. doi: 10.1007/s11605-008-0582-z. Epub 2008 Jul 18.
- Watanabe A, Kohnoe S, Shimabukuro R, Yamanaka T, Iso Y, Baba H, Higashi H, Orita H, Emi Y, Takahashi I, Korenaga D, Maehara Y. Risk factors associated with surgical site infection in upper and lower gastrointestinal surgery. Surg Today. 2008;38(5):404-12. doi: 10.1007/s00595-007-3637-y. Epub 2008 Apr 30.
- Kobayashi M, Mohri Y, Inoue Y, Okita Y, Miki C, Kusunoki M. Continuous follow-up of surgical site infections for 30 days after colorectal surgery. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1142-6. doi: 10.1007/s00268-008-9536-6.
- Nichols RL, Choe EU, Weldon CB. Mechanical and antibacterial bowel preparation in colon and rectal surgery. Chemotherapy. 2005;51 Suppl 1:115-21. doi: 10.1159/000081998.
- Barbolt TA. Chemistry and safety of triclosan, and its use as an antimicrobial coating on Coated VICRYL* Plus Antibacterial Suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan). Surg Infect (Larchmt). 2002;3 Suppl 1:S45-53. doi: 10.1089/sur.2002.3.s1-45.
- Fleck T, Moidl R, Blacky A, Fleck M, Wolner E, Grabenwoger M, Wisser W. Triclosan-coated sutures for the reduction of sternal wound infections: economic considerations. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):232-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.045. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2139.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- triclosan-coated-suture2009
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