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트리클로산 코팅 봉합사로 복벽 폐쇄 (TCS09)

2012년 6월 14일 업데이트: University of Pecs

트리클로산 코팅 흡수성 봉합사를 사용한 복부 봉합 대 동일한 기본 재료의 비코팅 봉합사

개복 대장직장 수술 후 복부 수술 중에서 수술 부위 감염(SSI)이 매우 높습니다. 연구자의 무작위, 전향적, 다기관, 인터넷 기반 연구의 목표는 복벽 봉합을 위해 트리클로산 코팅 봉합사를 사용하여 결장 및 직장 수술 후 수술부위감염 비율을 비교하는 것입니다. 7개 센터의 180-180건이 이 연구에 참여합니다. 두 팔은 복벽 폐쇄 시 컴퓨터 무작위화에 의해 분리됩니다: 트리클로산 코팅 및 비코팅 PDS 봉합사의 적용(PDS 대 PDS-Plus). 트리클로산은 조사관이 박테리아 집락의 위험을 감소시키면서 현장에서 더 나은 국소 감염 통제를 제공할 수 있기를 희망하는 방부제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개복 대장직장 수술 후 복부 수술 중에서 수술 부위 감염(SSI)이 매우 높습니다. 우리의 무작위, 전향적, 다기관, 인터넷 기반 연구의 목표는 복벽 봉합을 위해 트리클로산 코팅 봉합사를 사용하여 결장 및 직장 수술 후 SSI 비율을 비교하는 것입니다. 두 팔은 복벽 폐쇄 시 컴퓨터 무작위화에 의해 분리됩니다: 트리클로산 코팅 및 비코팅 PDS 봉합사의 적용(PDS 대 PDS-Plus). 트리클로산은 세균 집락의 위험을 감소시키면서 현장에서 더 나은 국소 감염 통제를 제공하는 방부제입니다.

첨부된 홈페이지: www.itplan.hu/sebstudy/ 환자 무작위화: 1. 로그인(ID 패널 완료) 2. 온라인 무작위화 3. 목록에 환자 표시 4. 수술(기록 세부 사항) 5. 기록 - 수술 후 이벤트

  • 합병증
  • 통제 시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적(대장 준비 대상) 수술
  • 양성 또는 악성 결장 또는 직장 질환
  • 연령: 18-80세
  • 배변은 수술 중 이루어집니다.

제외 기준:

  1. 무작위화할 수 없음:

    • 국소 수술 부위 치유에 영향을 미치는 전신 질환
    • 인슐린 의존성 당뇨병
    • 소아 B-C 간경변증
    • 투석이 필요한 신장 질환
    • 면역 억제 치료
    • IBD
    • 급성 수술 또는 준비되지 않은 장
    • 고지를 받은 후 환자가 동의서에 서명하지 않은 경우

  2. 나중에 제외하려면:

    • 외과적으로 치료가 불가능한 종양
    • 수술 후 단계에서 발생한 패혈증 상태 또는 합병증
    • 환자는 검사가 종료되기 전에 서명된 동의를 철회합니다.

  3. 바람직하지 않은 합병증:

    • 멸균 수술 부위 분리
    • 수술 후 단계에서 봉합사 휴식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리클로산
두 팔은 복벽 폐쇄 시 컴퓨터 무작위화에 의해 분리됩니다: 트리클로산 코팅 및 비코팅 PDS 봉합사의 적용(PDS 대 PDS-Plus).
절차: 복벽 폐쇄
abd를 봉합하기 위한 트리클로산 코팅(PDS-Plus) 및 비코팅(PDS) 봉합사. 벽
다른 이름들:
  • 수술 부위 감염의 존재
  • 수술 부위 감염 정도
실험적: 코팅되지 않은
두 팔은 복벽 폐쇄 시 컴퓨터 무작위화에 의해 분리됩니다: 트리클로산 코팅 및 비코팅 PDS 봉합사의 적용(PDS 대 PDS-Plus).
절차: 수술 부위 감염
abd를 봉합하기 위한 트리클로산 코팅(PDS-Plus) 및 비코팅(PDS) 봉합사. 벽
다른 이름들:
  • 수술 부위 감염의 존재
  • 수술 부위 감염 정도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상처 분비물의 질과 양
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적용된 다른 유형의 붕대 수
기간: 30 일
30 일
상처 치료비
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

수사관

  • 수석 연구원: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • triclosan-coated-suture2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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