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Chiusura della parete addominale con sutura rivestita di triclosan (TCS09)

14 giugno 2012 aggiornato da: University of Pecs

Chiusura dell'addome mediante sutura assorbibile rivestita di triclosan rispetto a suture non rivestite dello stesso materiale di base

Dopo chirurgia colorettale a cielo aperto, l'infezione del sito chirurgico (SSI) è molto alta tra gli interventi chirurgici addominali. L'obiettivo dello studio randomizzato, prospettico, multicentrico e basato su Internet dei ricercatori è confrontare il tasso di SSI dopo l'intervento chirurgico del colon e del retto utilizzando la sutura rivestita di triclosan per la chiusura della parete addominale. In questo studio sono coinvolti 180-180 casi in sette centri. Due bracci sono separati mediante randomizzazione computerizzata alla chiusura della parete addominale: applicazione di suture PDS rivestite e non rivestite di triclosan (PDS contro PDS-Plus). Il triclosan è un materiale antisettico che i ricercatori sperano possa fornire un migliore controllo locale delle infezioni nel sito riducendo il rischio di colonizzazione batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo chirurgia colorettale a cielo aperto, l'infezione del sito chirurgico (SSI) è molto alta tra gli interventi chirurgici addominali. L'obiettivo del nostro studio randomizzato, prospettico, multicentrico e basato su Internet è confrontare il tasso di SSI dopo l'intervento chirurgico del colon e del retto utilizzando la sutura rivestita di triclosan per la chiusura della parete addominale. Due bracci sono separati mediante randomizzazione computerizzata alla chiusura della parete addominale: applicazione di suture PDS rivestite e non rivestite di triclosan (PDS contro PDS-Plus). Il triclosan è un materiale antisettico che speriamo fornisca un migliore controllo locale delle infezioni nel sito riducendo il rischio di colonizzazione batterica.

sito web allegato: www.itplan.hu/sebstudy/ Randomizzazione dei pazienti: 1. login (completamento pannello ID) 2. randomizzazione on-line 3. il paziente appare in lista 4. operazione (dettagli registrazione) 5. registrazione - eventi post-operatori

  • complicazioni
  • esame di controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Department of Surgery Medical Faculty, University of Pecs, Hungary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operazioni elettive (sottoposte a preparazione intestinale).
  • Malattia benigna o maligna del colon o del retto
  • Età: 18-80
  • L'apertura dell'intestino viene effettuata durante l'operazione

Criteri di esclusione:

  1. Non può essere randomizzato:

    • Malattie sistemiche che influenzano la guarigione del sito chirurgico locale
    • Diabete mellito insulino-dipendente
    • Cirrosi epatica infantile B-C
    • Malattia renale che richiede dialisi
    • Terapia immunosoppressiva
    • IBD
    • Chirurgia acuta o intestino non preparato
    • Dopo essere stato informato, il paziente non firma la dichiarazione di consenso

  2. Da escludere in seguito:

    • Tumore chirurgicamente incurabile
    • Lo stato settico o la complicazione si sono verificati nella fase post-operatoria
    • Il paziente ritira il consenso firmato prima della chiusura dell'esame

  3. Complicanza indesiderata:

    • Separazione sterile del sito chirurgico
    • Rottura della sutura durante la fase post-operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: triclosano
Due bracci sono separati mediante randomizzazione computerizzata alla chiusura della parete addominale: applicazione di suture PDS rivestite e non rivestite di triclosan (PDS vs. PDS-Plus).
Procedura: chiusura della parete addominale
sutura rivestita di triclosan (PDS-Plus) e non rivestita (PDS) per chiudere l'abd. parete
Altri nomi:
  • presenza di infezione del sito chirurgico
  • livello di infezione del sito chirurgico
SPERIMENTALE: non rivestito
Due bracci sono separati mediante randomizzazione computerizzata alla chiusura della parete addominale: applicazione di suture PDS rivestite e non rivestite di triclosan (PDS vs. PDS-Plus).
Procedura: infezione del sito chirurgico
sutura rivestita di triclosan (PDS-Plus) e non rivestita (PDS) per chiudere l'abd. parete
Altri nomi:
  • presenza di infezione del sito chirurgico
  • livello di infezione del sito chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità e quantità di secrezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di diversi tipi di bende applicate
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
addebiti per la cura delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

  • Investigatore principale: Ors Peter Horvath, MD, PhD, DSc, Head of Surg.Dept. Univ. of Pecs, Hungary - ophorvath@iseb.pote.hu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • triclosan-coated-suture2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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