老年人食用土豆、鳄梨和鹰嘴豆与认知功能
2019年5月8日 更新者:Tufts University
每天食用土豆、鳄梨和鹰嘴豆 6 个月对老年人认知功能的影响
认知障碍也是以后生活中发生痴呆症的主要危险因素。 研究人员的研究结果表明,类胡萝卜素、叶黄素和玉米黄质可能对老年人的认知功能很重要。 鳄梨是这些类胡萝卜素的来源。 研究人员的研究评估了长期鳄梨干预作为与年龄相关的认知障碍的治疗策略,可能会预防痴呆症的发生。 研究人员还表明,叶黄素补充剂显着提高了健康老年女性的语言流利度分数。 基于这些发现,下一个合乎逻辑的步骤将是研究鳄梨中含有的叶黄素和玉米黄质影响老年人认知功能的能力。 研究人员假设,在 6 个月结束时,每天进食 1 个鳄梨的老年人的认知功能测量值将显着增加,而每天进食含鹰嘴豆和/或土豆。
拟议的研究设计为一项随机、安慰剂对照试验,测试每天补充 1 个鳄梨 6 个月对老年人认知功能的影响。 二次分析将确定基线黄斑色素(可以非侵入性测量的视网膜中的叶黄素)密度是否预测干预对认知功能的相对有效性。 次要结果包括氧化应激和炎症的血浆生物标志物。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项安慰剂对照试验,测试在 6 个月的时间里每天补充 1 个鳄梨或等热量的鹰嘴豆和/或土豆对老年人认知功能的影响。
受试者将被随机分配到两组中的一组。
二次分析将确定基线黄斑色素密度(神经组织中叶黄素和玉米黄质的非侵入性测量)是否预测干预对认知功能的相对有效性。
次要结果包括氧化应激和炎症的血浆生物标志物。
将从 50 岁以上的社区居住男性和女性中招募参与者,并筛选潜在参与者以满足认知和功能标准。
参与者将通过电话进行预筛选;那些看起来符合标准的人将接受进一步筛选。
该研究将包括基线(0 个月)、第 3 个月和第 6 个月的研究程序访问以及每月的电话访问。
鉴于两种干预措施之间存在明显差异,因此不可能进行盲法研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性年龄 > 50 岁
- 体重指数 19-30 公斤/平方米
- 叶黄素摄入量 < 3 mg/d
- 二十二碳六烯酸摄入量 < 250 mg/d(包括补充剂)
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 > 24
- 0.5 度时黄斑色素密度 < 0.4
- 贝克抑郁量表 < 20
- 没有已知疾病
- 体重指数 19-29 公斤/平方米
- 必须能够给予书面知情同意
- 有正常的血液学参数
- 血浆白蛋白正常值
- 肝肾功能正常值(附录 A)
- 不使用类胡萝卜素、n3 脂肪酸、多种维生素/矿物质(> 2 个月)。
排除标准:
- 活动性小肠疾病或切除病史
- 萎缩性胃炎
- 高脂血症(LDL >120 mg/dL 或甘油三酯 >150 mg/dL)
- 高血压(>150/90 毫米汞柱)
- 糖尿病、酒精中毒(>2 杯/天或 14 杯/周)
- 胰腺疾病
- 贫血和出血性疾病(通过筛选访谈确定)
- 鳄梨、土豆或鹰嘴豆过敏
- 怀孕或哺乳
- 干扰脂肪吸收的疾病,例如 结肠炎、乳糜泻、克罗恩病、囊性肌瘤(通过筛选访谈确定)
- 干扰脂肪吸收的药物,例如 胆汁螯合剂(通过筛选访谈确定)
- 使用抗精神病药、抗躁狂药、抗炎药、单胺抑制剂或痴呆药物
- 吸烟或使用尼古丁贴片或口香糖(过去 6 个月内)
- 使用怀疑会干扰凝血代谢的药物,例如 华法林(通过筛选访谈确定)
- 受试者具有极高的类胡萝卜素饮食摄入量,如叶黄素/玉米黄质、β-胡萝卜素、隐黄质或番茄红素的筛查血浆值 > NHANES 第 95 个百分位数所示
- 中风、头部受伤伴意识丧失或癫痫发作。
- 非英语口语:这是一项样本量较小的研究。 在后勤和财务上,为这样一个小型研究翻译材料是不可行的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR:鹰嘴豆/土豆
每天 1 个土豆或 1 杯鹰嘴豆
|
每天 1 杯土豆或鹰嘴豆,持续 6 个月
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:牛油果
1 个牛油果/天
|
每天 1 个牛油果,持续 6 个月
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认识
大体时间:6个月
|
持续关注的措施将使用敏感的计算机化程序 CANTAB 进行。
信号检测以 0 到 1(从坏到好)的等级衡量。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎
大体时间:0个月
|
C反应蛋白
|
0个月
|
|
炎
大体时间:3个月
|
C反应蛋白
|
3个月
|
|
炎
大体时间:6个月
|
C反应蛋白
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth J Johnson, Ph.D.、Tufts University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.