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Verzehr von Kartoffeln, Avocados und Kichererbsen und kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen

8. Mai 2019 aktualisiert von: Tufts University

Die Auswirkung des täglichen Verzehrs von Kartoffeln, Avocados und Kichererbsen über 6 Monate auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen

Kognitive Beeinträchtigung ist auch ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung einer Demenz im späteren Leben. Die Ergebnisse der Studien der Forscher deuten darauf hin, dass die Carotinoide, Lutein und Zeaxanthin für die kognitive Funktion bei älteren Menschen wichtig sein können. Avocados sind eine Quelle dieser Carotinoide. Die Studie der Prüfärzte bewertet eine langfristige Avocado-Intervention als Behandlungsstrategie für altersbedingte kognitive Beeinträchtigungen, die möglicherweise das Auftreten von Demenz verhindern könnten. Die Forscher haben auch gezeigt, dass eine Lutein-Supplementierung die verbale Geläufigkeit bei gesunden älteren Frauen signifikant verbesserte. Basierend auf diesen Erkenntnissen wird der nächste logische Schritt darin bestehen, die Fähigkeit von in Avocados enthaltenem Lutein und Zeaxanthin zu untersuchen, die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen zu beeinflussen. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei älteren Erwachsenen, die mit Mahlzeiten mit 1 Avocado/Tag am Ende von 6 Monaten versorgt werden, eine signifikante Zunahme der kognitiven Funktionswerte geben wird, während bei älteren Erwachsenen, die tägliche Mahlzeiten mit Kichererbsen und/oder enthalten, keine signifikanten Verbesserungen beobachtet werden Kartoffeln.

Die vorgeschlagene Studie ist als randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie konzipiert, die die Auswirkungen einer 6-monatigen Nahrungsergänzung mit 1 Avocado/Tag auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen testet. Sekundäranalysen werden bestimmen, ob die Basisliniendichte des Makulapigments (Lutein in der Netzhaut, die nicht invasiv gemessen werden kann) die relative Wirksamkeit der Intervention auf die kognitive Funktion vorhersagt. Sekundäre Ergebnisse umfassen Plasma-Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als Placebo-kontrollierte Studie konzipiert, die die Auswirkungen einer 6-monatigen Nahrungsergänzung mit täglichen Mahlzeiten, die 1 Avocado oder isokalorische Mengen Kichererbsen und/oder Kartoffeln enthalten, auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen testet. Die Probanden werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Sekundäranalysen werden bestimmen, ob die Makulapigmentdichte zu Studienbeginn (ein nicht-invasives Maß für Lutein und Zeaxanthin im Nervengewebe) die relative Wirksamkeit der Intervention auf die kognitive Funktion vorhersagt. Sekundäre Ergebnisse umfassen Plasma-Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen. Die Teilnehmer werden aus in der Gemeinschaft lebenden Männern und Frauen im Alter von > 50 Jahren rekrutiert, und potenzielle Teilnehmer werden auf die Erfüllung kognitiver und funktioneller Kriterien überprüft. Die Teilnehmer werden telefonisch vorgescreent; diejenigen, die die Kriterien zu erfüllen scheinen, werden einem weiteren Screening unterzogen. Die Studie umfasst Baseline- (0 Monate), 3- und 6-monatige Besuche für Studienverfahren und monatliche Telefongespräche. Da es einen sichtbaren Unterschied zwischen den beiden Interventionen gibt, ist eine verblindete Studie nicht möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 50 Jahre
  • BMI 19-30 kg/m2
  • Luteinaufnahme < 3 mg/d
  • Docosahexaensäureaufnahme < 250 mg/Tag (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel)
  • Mini Mental State Exam (MMSE) Punktzahl > 24
  • Makulapigmentdichte < 0,4 bei 0,5 Grad
  • Beck-Depressionsinventar < 20
  • frei von bekannter Krankheit
  • BMI 19-29 kg/m2
  • muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • haben normale hämatologische Parameter
  • normale Plasmaalbuminwerte
  • Normalwerte für Leber- und Nierenfunktion (Anhang A)
  • kein Einsatz von Carotinoid, n3-Fettsäure, Multivitamin/Mineralstoff, (> 2 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Dünndarmerkrankung oder Resektion
  • atrophische Gastritis
  • Hyperlipidämie (LDL >120 mg/dl oder Triglyceride >150 mg/dl)
  • Bluthochdruck (>150/90 mm Hg)
  • Diabetes, Alkoholismus (>2 Getränke/Tag oder 14 Getränke/Woche)
  • Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Anämie und Blutgerinnungsstörungen (wie durch Screening-Interview festgestellt)
  • Avocado-, Kartoffel- oder Kichererbsenallergie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Krankheiten, die die Fettaufnahme stören, z. Colitis, Zöliakie, Morbus Crohn, zystische Myome (wie durch Screening-Interview festgestellt)
  • Medikamente, die die Fettaufnahme stören, z. Gallensequestranten (wie durch Screening-Interview bestimmt)
  • Verwendung von antipsychotischen, antimanischen, entzündungshemmenden, Monoaminhemmern oder Demenzmedikamenten
  • Rauchen oder Verwendung von Nikotinpflastern oder -kaugummis (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die im Verdacht stehen, den Stoffwechsel der Blutgerinnung zu beeinflussen, z. Warfarin (wie durch Screening-Interview bestimmt)
  • Patienten mit extrem hoher Nahrungsaufnahme von Carotinoiden, wie durch Screening-Plasmawerte > NHANES 95. Perzentil für Lutein/Zeaxanthin, Beta-Carotin, Cryptoxanthin oder Lycopin angezeigt
  • Schlaganfall, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen.
  • Nicht englischsprachig: Dies ist eine kleine Studie mit einer Stichprobengröße. Logistisch und finanziell ist es nicht machbar, Materialien für eine so kleine Studie zu übersetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kichererbsen/Kartoffeln
1 Kartoffel/Tag oder 1 Tasse Kichererbsen
Sonstiges: Kartoffel oder Kichererbse
1 Tasse Kartoffeln oder Kichererbsen/Tag für 6 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Avocados
1 Avocado/Tag
Sonstiges: Avocado
1 Avocado/Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Monate
Maßnahmen zur anhaltenden Aufmerksamkeit werden mit CANTAB, einem sensiblen Computerprogramm, durchgeführt. Signalerkennung gemessen auf einer Skala von 0 bis 1 (schlecht bis gut).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 0 Monate
C-reaktives Protein
0 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate
C-reaktives Protein
3 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Protein
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth J Johnson, Ph.D., Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Kartoffel oder Kichererbse

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