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Consumo di patate, avocado e ceci e funzione cognitiva negli anziani

8 maggio 2019 aggiornato da: Tufts University

L'effetto del consumo quotidiano di patate, avocado e ceci per 6 mesi sulla funzione cognitiva negli anziani

Il deterioramento cognitivo è anche un importante fattore di rischio per lo sviluppo della demenza più tardi nella vita. I risultati degli studi dei ricercatori suggeriscono che i carotenoidi, la luteina e la zeaxantina possono essere importanti nella funzione cognitiva negli anziani. Gli avocado sono una fonte di questi carotenoidi. Lo studio dei ricercatori valuta l'intervento a lungo termine con l'avocado come strategia di trattamento per il deterioramento cognitivo legato all'età che potrebbe eventualmente prevenire l'insorgenza della demenza. I ricercatori hanno anche dimostrato che l'integrazione di luteina ha migliorato significativamente i punteggi di fluidità verbale nelle donne anziane sane. Sulla base di questi risultati, il prossimo passo logico sarà studiare la capacità della luteina e della zeaxantina contenute negli avocado di influenzare la funzione cognitiva negli anziani. I ricercatori ipotizzano che ci sarà un aumento significativo delle misure della funzione cognitiva negli anziani a cui sono stati somministrati pasti contenenti 1 avocado al giorno alla fine dei 6 mesi, mentre non si osserveranno miglioramenti significativi negli anziani a cui sono stati somministrati pasti giornalieri contenenti ceci e/o patate.

Lo studio proposto è concepito come uno studio randomizzato, controllato con placebo, che verifica gli effetti dell'integrazione di 6 mesi con 1 avocado al giorno sulla funzione cognitiva negli anziani. Analisi secondarie determineranno se la densità basale del pigmento maculare (luteina nella retina che può essere misurata in modo non invasivo) predice l'efficacia relativa dell'intervento sulla funzione cognitiva. Gli esiti secondari includono biomarcatori plasmatici di stress ossidativo e infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio controllato con placebo che verifica gli effetti dell'integrazione di 6 mesi con pasti giornalieri contenenti 1 avocado o quantità isocaloriche di ceci e/o patate sulla funzione cognitiva negli anziani. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Analisi secondarie determineranno se la densità basale del pigmento maculare (una misura non invasiva di luteina e zeaxantina nel tessuto neurale) predice l'efficacia relativa dell'intervento sulla funzione cognitiva. Gli esiti secondari includono biomarcatori plasmatici di stress ossidativo e infiammazione. I partecipanti saranno reclutati da uomini e donne residenti in comunità di età> 50 anni e i potenziali partecipanti saranno selezionati per soddisfare criteri cognitivi e funzionali. I partecipanti saranno preselezionati telefonicamente; coloro che sembrano soddisfare i criteri saranno sottoposti a ulteriore screening. Lo studio includerà il basale (0 mesi), le visite a 3 e 6 mesi per le procedure dello studio e le telefonate mensili. Dato che esiste una differenza visibile tra i due interventi, uno studio in cieco non è possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età > 50 anni
  • IMC 19-30 kg/m2
  • assunzione di luteina < 3 mg/die
  • Assunzione di acido docosaesaenoico < 250 mg/die (compresi gli integratori)
  • Punteggio del mini esame dello stato mentale (MMSE) > 24
  • Densità del pigmento maculare <0,4 a 0,5 gradi
  • Inventario della depressione di Beck <20
  • esente da malattia nota
  • IMC 19-29 kg/m2
  • deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
  • hanno normali parametri ematologici
  • valori normali di albumina plasmatica
  • valori normali per la funzionalità epatica e renale (Appendice A)
  • nessun uso di carotenoidi, acidi grassi n3, multivitaminici/minerali, (> 2 mesi).

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia attiva dell'intestino tenue o resezione
  • gastrite atrofica
  • iperlipidemia (LDL >120 mg/dL o trigliceridi >150 mg/dL)
  • ipertensione (>150/90 mm Hg)
  • diabete, alcolismo (>2 drink/die o 14 drink/settimana)
  • malattia pancreatica
  • anemia e disturbi emorragici (come determinato dall'intervista di screening)
  • allergia all'avocado, alle patate o ai ceci
  • gravidanza o allattamento
  • malattie che interferiscono con l'assorbimento dei grassi, ad es. colite, celiachia, morbo di Crohn, fibromi cistici (come determinato dall'intervista di screening)
  • farmaci che interferiscono con l'assorbimento dei grassi, ad es. sequestranti biliari (come determinato dall'intervista di screening)
  • uso di farmaci antipsicotici, antimaniacali, antinfiammatori, inibitori delle monoamine o per la demenza
  • fumo o uso di cerotti o gomme alla nicotina (negli ultimi 6 mesi)
  • uso di farmaci sospettati di interferire con il metabolismo della coagulazione del sangue, ad es. warfarin (come determinato dal colloquio di screening)
  • soggetti che hanno un'assunzione dietetica estremamente elevata di carotenoidi, come indicato dai valori plasmatici di screening > 95° percentile di NHANES per luteina/zeaxantina, beta-carotene, criptoxantina o licopene
  • ictus, trauma cranico con perdita di coscienza o convulsioni.
  • Non di lingua inglese: questo è un piccolo studio con una dimensione del campione. Dal punto di vista logistico e finanziario, non è fattibile far tradurre materiali per uno studio così piccolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: ceci/patate
1 patata al giorno o 1 tazza di ceci
Altro: patate o ceci
1 tazza di patate o ceci al giorno per 6 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: avocado
1 avocado/giorno
Altro: avocado
1 avocado al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
le misure di attenzione sostenuta saranno effettuate utilizzando CANTAB, un programma computerizzato sensibile. Rilevamento del segnale misurato su una scala da 0 a 1 (da cattivo a buono).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 0 mesi
Proteina C-reattiva
0 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Proteina C-reattiva
3 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Proteina C-reattiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth J Johnson, Ph.D., Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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