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左西替利嗪口服液的药代动力学研究

2017年6月9日 更新者:GlaxoSmithKline

左西替利嗪口服溶液的药代动力学研究——一项开放标签、随机、交叉研究,以评估左西替利嗪口服溶液 (5 mg) 和西替利嗪干糖浆 (10 mg) 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性,在日语中健康男性受试者-

本研究将是单中心、开放标签、随机、单剂量、禁食条件下的 2-way 交叉研究,以评估左西替利嗪口服溶液 5 mg 和西替利嗪干糖浆 10 mg 的药代动力学、安全性和耐受性(日本)健康的男性受试者。

大约 20 名受试者将在设计中接受左西替利嗪口服溶液 5 mg 和西替利嗪干糖浆 10 mg 的两种治疗。 将收集系列药代动力学样本,并在每次给药后进行安全性评估。

该研究的主要目的是证明左西替利嗪在血浆中的生物等效性,当在日本健康男性受试者中以左西替利嗪口服溶液 5 mg 相对于西替利嗪 DS 10 mg 给药时。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kagoshima、日本、890-0081
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 GSK 医学监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时,才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
  • 签署知情同意书时年龄在 20 至 55 岁之间的日本男性。
  • 已戒烟至少 6 个月的非吸烟者或戒烟者。
  • 筛选时体重 => 50 kg 且 BMI 在 18.5 - 25.0 kg/m2 范围内。
  • 从受试者处获得签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 能够完成所有研究程序和计划的治疗期。
  • ALT、碱性磷酸酶和胆红素 =< 1.5xULN(如果胆红素被分馏且直接胆红素 < 35%,则分离胆红素 > 1.5xULN 是可接受的)。
  • 筛选时单个 QTcB < 450 毫秒。

排除标准:

  • 受试者在筛查时呈梅毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV1/2 抗体或 HTLV-1 抗体阳性。
  • 当前或慢性肝病史,或已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 受试者有过敏性鼻炎病史。
  • 受试者目前正在参与另一项临床研究或上市后研究,其中受试者正在或将要接触研究或非研究药物或设备。
  • 受试者有药物滥用或酗酒的历史或当前状况。
  • 阳性预研究药物筛查。
  • 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为平均每周摄入 > 14 杯酒。 一杯酒相当于 12 克酒精:12 盎司(350 毫升)啤酒、5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 1.5 盎司(45 毫升)80 度蒸馏酒。
  • 受试者参加了临床试验,并在当前研究的第一个给药日之前的 4 个月内接受了研究产品或非研究药物。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
  • 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内无法避免使用处方药或非处方药,包括维生素、草药和膳食补充剂(包括圣约翰草),除非根据研究者和 GSK 医疗监督员的意见,药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
  • 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史。
  • 参与研究将导致在 3 个月内捐献血液或血液制品 => 400 mL 或 1 个月内 => 200 mL。
  • 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
  • 对象在精神上或法律上无行为能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左西替利嗪口服溶液 5 毫克
左西替利嗪
ACTIVE_COMPARATOR:西替利嗪干糖浆 10 毫克
西替利嗪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左西替利嗪的AUC(0-48)
大体时间:给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 小时
AUC(0-48):从给药前到 48 小时的血浆浓度时间曲线下面积。
给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 小时
左西替利嗪的Cmax
大体时间:给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 小时
Cmax:最大观察浓度。
给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:给药后最多 48 小时
发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
给药后最多 48 小时
安全性和耐受性
大体时间:给药后最多 48 小时
左西替利嗪和西替利嗪在临床实验室测试、生命体征、体重和心电图方面的安全性和耐受性。
给药后最多 48 小时
生命特征
大体时间:给药后最多 48 小时
收缩压和舒张压、体温和脉率。
给药后最多 48 小时
体重
大体时间:给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
心电图
大体时间:给药后最多 48 小时
心率、PR、QRS、QT 和 QTc 间期。
给药后最多 48 小时
实验室测试
大体时间:给药后最多 48 小时
临床化学(总蛋白、白蛋白、总胆红素和直接胆红素、BUN、肌酐、尿酸、TG、总胆固醇、LDL 和 HDL 胆固醇、AST、ALT、碱性磷酸酶、LDH、GGT、CPK、淀粉酶、葡萄糖(空腹) 、钠、钾、氯化物、钙、磷)、血液学(血小板计数、红细胞计数、白细胞计数(绝对值)、网织红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、红细胞指数(MCV、MCH、MCHC)和自动白细胞分类(中性粒细胞、淋巴细胞) ,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜碱性粒细胞))和尿液分析(比重,pH值,葡萄糖,蛋白质,血液,酮和显微镜检查)
给药后最多 48 小时
左西替利嗪的 AUC(0-inf)、MRT、tmax 和 t1/2
大体时间:给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 小时
AUC(0-inf):从给药前时间外推到无限时间的浓度-时间曲线下面积,MRT:平均停留时间,tmax:Cmax 出现时间,t1/2:终末期半衰期。
给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月2日

初级完成 (实际的)

2012年6月10日

研究完成 (实际的)

2012年6月10日

研究注册日期

首次提交

2012年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月14日

首次发布 (估计)

2012年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月9日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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