Pharmakokinetische Studie von Levocetirizin-Lösung zum Einnehmen

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor von GSK übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Japanischer Mann zwischen 20 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, der seit mindestens 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat.
• Körpergewicht => 50 kg und BMI im Bereich 18,5 - 25,0 kg/m2 beim Screening.
• Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden eingeholt.
• Kann alle Studienverfahren und geplanten Behandlungszeiten absolvieren.
• ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin = < 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %).
• Einzelnes QTcB < 450 ms beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist beim Screening positiv auf Syphilis, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV1/2-Antikörper oder HTLV-1-Antikörper.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie oder einer Post-Marketing-Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird.
• Das Subjekt hat eine Geschichte oder aktuelle Zustände von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Ein positiver Drogenscreening vor der Studie.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken. Ein Getränk entspricht 12 g Alkohol: 12 Unzen (350 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 4 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat oder ein nicht Prüfpräparat erhalten.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Unfähig, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), zu verzichten, es sei denn Nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien.
• Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten führen würde => 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder => 200 ml innerhalb von 1 Monat.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.