Studio farmacocinetico della soluzione orale di levocetirizina

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Maschio giapponese di età compresa tra i 20 e i 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare da almeno 6 mesi.
• Peso corporeo => 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 allo screening.
• Si ottiene dal soggetto un consenso informato scritto firmato e datato.
• In grado di completare tutte le procedure dello studio e i periodi di trattamento pianificati.
• ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina =< 1,5xULN (la bilirubina isolata > 1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta < 35%).
• Singolo QTcB < 450 msec allo screening.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è positivo per sifilide, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo HIV1/2 o anticorpo HTLV-1 allo screening.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Il soggetto ha una storia di rinite allergica.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
• Il soggetto ha una storia o condizioni attuali di abuso di droghe o alcolismo.
• Uno screening antidroga positivo prima dello studio.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di> 14 bevande. Una bevanda equivale a 12 g di alcol: 12 once (350 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale o un farmaco non sperimentale entro 4 mesi prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​=> 400 ml entro 3 mesi o => 200 ml entro 1 mese.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.