Estudo farmacocinético da solução oral de levocetirizina

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Homem japonês entre 20 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Não fumante ou ex-fumante que tenha parado de fumar há pelo menos 6 meses.
• Peso corporal => 50 kg e IMC na faixa de 18,5 - 25,0 kg/m2 na triagem.
• Um consentimento informado assinado e datado é obtido do sujeito.
• Capaz de concluir todos os procedimentos do estudo e períodos de tratamento planejados.
• ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina =< 1,5xLSN (bilirrubina isolada > 1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta < 35%).
• QTcB único < 450 ms na triagem.

Critério de exclusão:

• O sujeito é positivo para sífilis, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo HIV1/2 ou anticorpo HTLV-1 na triagem.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• O sujeito tem um histórico de rinite alérgica.
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização no qual o sujeito é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
• O sujeito tem um histórico ou condições atuais de abuso de drogas ou alcoolismo.
• Uma triagem de drogas pré-estudo positiva.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo, definido como ingestão média semanal de > 14 drinques. Uma bebida é equivalente a 12 g de álcool: 12 onças (350 mL) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados de 80 graus.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental ou um medicamento não experimental dentro de 4 meses antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interferirá nos procedimentos do estudo nem comprometerá a segurança do paciente.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados => 400 mL em 3 meses ou => 200 mL em 1 mês.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.