A levocetirizin belsőleges oldat farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• 20 és 55 év közötti japán férfi, a beleegyezés aláírásakor.
• Nemdohányzó vagy volt dohányzó, aki legalább 6 hónapja abbahagyta a dohányzást.
• Testtömeg => 50 kg és a BMI a 18,5-25,0 kg/m2 tartományban a szűréskor.
• Az alanytól aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
• Képes az összes vizsgálati eljárás és a tervezett kezelési időszak elvégzésére.
• ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin =< 1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin < 35%).
• Egyetlen QTcB < 450 msec a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Az alany szifiliszre, hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre, HIV1/2 antitestre vagy HTLV-1 antitestre pozitív a szűréskor.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Az alanynak allergiás rhinitise van.
• Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van vagy lesz kitéve.
• Az alanynak kábítószerrel való visszaélése vagy alkoholizmusa van a múltban vagy jelenlegi állapotában.
• Pozitív vizsgálat előtti gyógyszerszűrés.
• A rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül 14 ital feletti átlagos heti bevitelként definiált. Egy ital 12 g alkoholnak felel meg: 12 uncia (350 ml) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőző 4 hónapon belül vizsgálati terméket vagy nem vizsgálati gyógyszert kapott.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében.
• Ahol a vizsgálatban való részvétel vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné => 400 ml 3 hónapon belül vagy => 200 ml 1 hónapon belül.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.