Étude pharmacocinétique de la solution buvable de lévocétirizine

Critère d'intégration:

• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical GSK conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Homme japonais âgé de 20 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Non-fumeur ou ex-fumeur ayant arrêté de fumer depuis au moins 6 mois.
• Poids corporel => 50 kg et IMC compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2 au moment du dépistage.
• Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet.
• Capable de terminer toutes les procédures d'étude et les périodes de traitement prévues.
• ALT, phosphatase alcaline et bilirubine = < 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• QTcB unique < 450 msec au dépistage.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est positif pour la syphilis, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps VIH1/2 ou l'anticorps HTLV-1 lors du dépistage.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Le sujet a des antécédents de rhinite allergique.
• Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique ou étude post-commercialisation dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
• Le sujet a des antécédents ou des conditions actuelles de toxicomanie ou d'alcoolisme.
• Un dépistage de drogue pré-étude positif.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres. Un verre équivaut à 12 g d'alcool : 12 onces (350 ml) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental ou un médicament non expérimental dans les 4 mois précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ni ne compromettra la sécurité du sujet.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins => 400 mL en 3 mois ou => 200 mL en 1 mois.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.