Farmakokinetisk undersøgelse af levocetirizin oral opløsning

Inklusionskriterier:

• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Japansk mand mellem 20 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder.
• Kropsvægt => 50 kg og BMI inden for intervallet 18,5 - 25,0 kg/m2 ved screening.
• Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
• I stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og planlagte behandlingsperioder.
• ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin =< 1,5xULN (isoleret bilirubin > 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35%).
• Enkelt QTcB < 450 msek ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er positiv for syfilis, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof, HIV1/2 antistof eller HTLV-1 antistof ved screening.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Forsøgspersonen har en historie med allergisk rhinitis.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
• Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle tilstande med stofmisbrug eller alkoholisme.
• En positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer. En drink svarer til 12 g alkohol: 12 ounce (350 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt eller et ikke-undersøgelseslægemiddel inden for 4 måneder forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter => 400 ml inden for 3 måneder eller => 200 ml inden for 1 måned.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.