Farmakokinetická studie perorálního roztoku levocetirizinu

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
• Japonský muž ve věku od 20 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců.
• Tělesná hmotnost => 50 kg a BMI v rozmezí 18,5 - 25,0 kg/m2 při screeningu.
• Od subjektu se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
• Schopnost dokončit všechny studijní postupy a plánovaná období léčby.
• ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin = < 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %).
• Jediný QTcB < 450 ms při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je při screeningu pozitivní na syfilis, povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, HIV1/2 protilátku nebo protilátku HTLV-1.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Subjekt má v anamnéze alergickou rinitidu.
• Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo postmarketingové studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
• Subjekt má anamnézu nebo aktuální stavy zneužívání drog nebo alkoholismu.
• Pozitivní screening léků před studií.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem >14 nápojů. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu: 12 uncí (350 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt nebo nezkoumané léčivo během 4 měsíců před prvním dnem dávkování v aktuální studii.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Nemůžete se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace narušovat postupy studie ani ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů => 400 ml během 3 měsíců nebo => 200 ml během 1 měsíce.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.