Levosetiritsiinin oraaliliuoksen farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Japanilainen mies, joka on 20–55-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukaudeksi.
• Ruumiinpaino => 50 kg ja BMI seulonnassa 18,5 - 25,0 kg/m2.
• Tutkittavalta saadaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
• Pystyy suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja suunnitellut hoitojaksot.
• ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini = < 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
• Yksittäinen QTcB < 450 ms seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on seulonnassa positiivinen kuppa, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV1/2-vasta-aine tai HTLV-1-vasta-aine.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Potilaalla on ollut allerginen nuha.
• Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
• Tutkittavalla on historia tai nykyiset sairaudet huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista.
• Positiivinen ennen opiskelua huumeiden näyttö.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään yli 14 juoman viikoittaiseksi keskimääräiseksi juomaksi. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (350 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
• Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen tai ei-tutkimuksen lääkkeen 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei Tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi veren tai verituotteiden luovuttamiseen => 400 ml 3 kuukauden sisällä tai => 200 ml 1 kuukauden sisällä.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.