Фармакокинетическое исследование перорального раствора левоцетиризина

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
• Японский мужчина в возрасте от 20 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Некурящий или бывший курильщик, отказавшийся от курения не менее 6 месяцев.
• Масса тела => 50 кг и ИМТ в пределах 18,5 - 25,0 кг/м2 при отборе.
• От субъекта получено подписанное и датированное письменное информированное согласие.
• Способен пройти все процедуры исследования и запланированные периоды лечения.
• АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин = < 1,5xВГН (выделенный билирубин > 1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Одиночный QTcB < 450 мс при скрининге.

Критерий исключения:

• Субъект положителен на сифилис, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ1/2 или антитела к HTLV-1 при скрининге.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• У субъекта в анамнезе аллергический ринит.
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства.
• Субъект имеет историю или текущие состояния злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
• Положительный скрининг на наркотики перед исследованием.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 14 напитков. Один напиток эквивалентен 12 г алкоголя: 12 унций (350 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт или неисследуемый препарат в течение 4 месяцев до первого дня дозирования в текущем исследовании.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев по мнению исследователя и медицинского монитора GSK, лекарство не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови => 400 мл в течение 3 месяцев или => 200 мл в течение 1 месяца.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.