Farmacokinetische studie van levocetirizine orale oplossing

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Japanse man tussen 20 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Niet-roker of ex-roker die minstens 6 maanden gestopt is met roken.
• Lichaamsgewicht => 50 kg en BMI binnen het bereik van 18,5 - 25,0 kg/m2 bij screening.
• Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de proefpersoon.
• In staat om alle onderzoeksprocedures en geplande behandelperiodes te voltooien.
• ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine =< 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine > 1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine < 35%).
• Enkele QTcB < 450 msec bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is bij screening positief voor syfilis, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam, HIV1/2-antilichaam of HTLV-1-antilichaam.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische rhinitis.
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of een postmarketingonderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel.
• Het onderwerp heeft een geschiedenis of huidige omstandigheden van drugsmisbruik of alcoholisme.
• Een positieve drugsscreening voorafgaand aan de studie.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes. Eén drankje komt overeen met 12 g alcohol: 12 ons (350 ml) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor zal de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie.
• Waar deelname aan de studie zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten => 400 ml binnen 3 maanden of => 200 ml binnen 1 maand.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.