Farmakokinetisk studie av levocetirizin oral oppløsning

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et individ med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Japansk mann mellom 20 og 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i minst 6 måneder.
• Kroppsvekt => 50 kg og BMI innenfor området 18,5 - 25,0 kg/m2 ved screening.
• Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra subjektet.
• Kunne gjennomføre alle studieprosedyrer og planlagte behandlingsperioder.
• ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin =< 1,5xULN (isolert bilirubin > 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35%).
• Enkelt QTcB < 450 msek ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er positiv for syfilis, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C antistoff, HIV1/2 antistoff eller HTLV-1 antistoff ved screening.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Personen har en historie med allergisk rhinitt.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie eller post-markedsføringsstudie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-undersøkende legemiddel eller utstyr.
• Personen har en historie eller nåværende tilstander med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
• En positiv medikamentskjerm før studien.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker. Én drink tilsvarer 12 g alkohol: 350 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 brennevin.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesmiddel innen 4 måneder før den første doseringsdagen i den aktuelle studien.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose med studiemedisin, med mindre etter etterforskerens og GSK Medical Monitors oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagets sikkerhet.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedisinene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter => 400 ml innen 3 måneder eller => 200 ml innen 1 måned.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.