Estudio farmacocinético de la solución oral de levocetirizina

Criterios de inclusión:

• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Varón japonés entre 20 y 55 años de edad inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• No fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante al menos 6 meses.
• Peso corporal => 50 kg e IMC dentro del rango de 18,5 - 25,0 kg/m2 en la selección.
• Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto.
• Capaz de completar todos los procedimientos del estudio y los períodos de tratamiento planificados.
• ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina =< 1,5xULN (bilirrubina aislada > 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa < 35%).
• QTcB único < 450 ms en la selección.

Criterio de exclusión:

• El sujeto es positivo para sífilis, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo HIV1/2 o anticuerpo HTLV-1 en la selección.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• El sujeto tiene antecedentes de rinitis alérgica.
• El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
• El sujeto tiene antecedentes o condiciones actuales de abuso de drogas o alcoholismo.
• Una prueba de drogas previa al estudio positiva.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de> 14 tragos. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (350 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación o un fármaco que no está en investigación dentro de los 4 meses anteriores al primer día de dosificación en el estudio actual.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los sujetos.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otras alergias.
• Donde la participación en el estudio daría como resultado la donación de sangre o productos sanguíneos => 400 mL dentro de 3 meses o => 200 mL dentro de 1 mes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.