레보세티리진 경구 용액의 약동학 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 55세 사이의 일본 남성.
• 비흡연자 또는 금연한 지 6개월 이상 된 사람.
• 스크리닝 시 체중 => 50kg 및 BMI 범위 18.5 - 25.0kg/m2.
• 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
• 모든 연구 절차 및 계획된 치료 기간을 완료할 수 있습니다.
• ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 =< 1.5xULN(단리 빌리루빈 > 1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 선별 시 단일 QTcB < 450msec.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 시 매독, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV1/2 항체 또는 HTLV-1 항체에 대해 양성입니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 피험자는 알레르기성 비염의 병력이 있습니다.
• 피험자는 현재 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여하고 있으며, 피험자는 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 것입니다.
• 피험자는 약물 남용 또는 알코올 중독의 과거력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
• 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 주당 평균 14잔 이상으로 정의됩니다. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(350mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 4개월 이내에 임상 시험 제품 또는 비 임상 시험 약물을 투여 받았습니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용을 자제할 수 없습니다. 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견으로는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 혈액 또는 혈액 제제 => 3개월 이내에 400mL 또는 => 1개월 이내에 200mL가 제공되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.