Badanie farmakokinetyczne roztworu doustnego lewocetyryzyny

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Japończyk mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Niepalący lub były palacz, który rzucił palenie przez co najmniej 6 miesięcy.
• Masa ciała => 50 kg i BMI w badaniu przesiewowym 18,5 - 25,0 kg/m2.
• Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
• Potrafi ukończyć wszystkie procedury badawcze i zaplanowane okresy leczenia.
• ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina =< 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Pojedynczy odstęp QTcB < 450 ms podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma pozytywny wynik na obecność kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała HIV1/2 lub przeciwciała HTLV-1 podczas badania przesiewowego.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pacjent ma historię alergicznego nieżytu nosa.
• Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu, w którym jest lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.
• Podmiot ma historię lub obecne warunki nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
• Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (350 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowego destylowanego spirytusu.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt lub lek nieobjęty badaniem w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną.
• Gdzie udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych => 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub => 200 ml w ciągu 1 miesiąca.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.