Farmakokinetisk studie av levocetirizin oral lösning

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren och GSK Medical Monitor är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Japansk man mellan 20 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i minst 6 månader.
• Kroppsvikt => 50 kg och BMI inom intervallet 18,5 - 25,0 kg/m2 vid screening.
• Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen.
• Kunna genomföra alla studieprocedurer och planerade behandlingsperioder.
• ALT, alkaliskt fosfatas och bilirubin =< 1,5xULN (isolerat bilirubin > 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin < 35%).
• Enkel QTcB < 450 msek vid screening.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är positiv för syfilis, Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp, HIV1/2 antikropp eller HTLV-1 antikropp vid screening.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Personen har en historia av allergisk rinit.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller post-marketingstudie där försökspersonen är eller kommer att exponeras för ett prövningsläkemedel eller ett icke-utredande läkemedel eller apparat.
• Ämnet har en historia eller nuvarande tillstånd av drogmissbruk eller alkoholism.
• En positiv läkemedelsskärm före studien.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar. En drink motsvarar 12 g alkohol: 12 ounces (350 ml) öl, 5 ounces (150 ml) vin eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destillerad sprit.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt eller ett icke-undersökningsläkemedel inom 4 månader före den första doseringsdagen i den aktuella studien.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Det går inte att avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering, såvida inte enligt utredarens och GSK Medical Monitors åsikt kommer medicineringen inte att störa studieprocedurerna eller äventyra ämnets säkerhet.
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter => 400 ml inom 3 månader eller => 200 ml inom 1 månad.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.