用于黑色素瘤的多抗原工程 DC 疫苗

纳入标准：

• 有能力并愿意给予同意
• 18 岁及以上患有复发性、不可手术的 III、IV、M1a、b 或 c 期黑色素瘤（任何肿瘤厚度和任何数量的淋巴结受累、途中转移或远处转移）的患者 (AJCC)。

先前接受过任何形式的治疗（包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法或手术）的转移性、复发性或原发性黑色素瘤均符合本试验的条件，前提是先前的治疗在入组前 30 天以上完成。

• 患者应至少有 2 个皮下、皮内和可及的肿瘤沉积物、淋巴结或其他可用于活检的部位。
• 男女均可报名。 绝经前女性在治疗前必须进行阴性妊娠试验，哺乳期女性必须停止母乳喂养才有资格。
• ECOG 体能状态为 0 或 1。
• 之前没有纽约心脏协会心功能不全或冠状动脉疾病 3 级或更高级别的证据。
• 以前没有机会性感染的证据。
• 在进入研究前 28 天内，通过以下实验室值评估的适当基线血液学和器官功能：

血红蛋白 >/=9 g/dL 粒细胞 >/=2,000/mm3 淋巴细胞 >/=1000/mm3 血小板 >100,000/mm3 血清肌酐 </=1.5 X ULN AST、ALT、GGT、CPK、LDH、Alk phos </ =2.5 X ULN 血清胆红素 </=1.5 X ULN 除了进入研究之外，在开始 IFNα 治疗之前，必须满足上述血液学和器官功能实验室值以及 ECOG PS。

• 受试者必须具有通过 PT/PTT 测量的正常凝血参数，除非受试者正在进行抗凝治疗。

排除标准：

• 有生育能力（绝经前）的女性在筛选时必须具有阴性血清 β-HCG 妊娠试验。
• 患有急性感染的受试者：任何需要特殊治疗的急性病毒、细菌或真菌感染。 急性治疗必须在研究治疗前 14 天以上完成。
• 乙肝和丙肝以及感染 HIV 的患者，由于担心刺激有效免疫反应的能力（由历史医学数据确定）。
• 患有急性医疗问题的受试者，例如缺血性心脏病或肺病，可能被认为是不可接受的麻醉或手术风险。
• 患有任何潜在疾病的受试者，这些疾病会禁忌使用研究治疗药物进行治疗（或对试剂过敏）。
• 具有器官同种异体移植物的受试者。
• 受试者必须通过对比增强 CT/MRI 扫描没有已知的脑转移，或者已经成功治疗脑转移并且无症状超过 1 个月。
• 因合并症需要免疫抑制治疗的患者。
• 合并用药和治疗：所有允许的药物或治疗应保持在最低限度并记录下来。 所有关于合并用药的问题都应提交给研究者。
• 不允许长期并发用药和/或治疗：皮质类固醇、化学疗法、环孢菌素 A。研究者可酌情允许短期（约 1 周）使用局部、低剂量或吸入类固醇。 不允许注射。