흑색종에 대한 다중 항원 조작 DC 백신

포함 기준:

• 동의할 능력과 의지
• 18세 이상의 재발성, 수술 불가능한 3기, 4기, M1a, b 또는 c 흑색종(종양 두께와 임파선 침범 수, 진행 중 전이 또는 원격 전이)이 있는 환자(AJCC).

전이성, 재발성 또는 원발성 흑색종에 대해 이전에 모든 형태의 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 수술 포함)으로 치료받은 적이 있는 사람은 이전 치료가 등록 > 30일 전에 완료된 경우 이 시험에 적합합니다.

• 환자는 적어도 2개의 피하, 피내 및 접근 가능한 종양 침착물, 림프절 또는 생검 목적으로 이용 가능한 기타 부위를 가져야 합니다.
• 남녀 모두 가입이 가능합니다. 폐경 전 여성은 치료 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 수유중인 여성은 모유 수유를 중단해야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 클래스 3 이상의 New York Heart Association 심부전 또는 관상동맥 질환의 이전 증거가 없습니다.
• 기회 감염의 이전 증거가 없습니다.
• 연구 시작 전 28일 이내에 다음 실험실 값에 의해 평가된 적절한 기준선 혈액학적 및 장기 기능:

헤모글로빈 >/=9 g/dL 과립구 >/=2,000/mm3 림프구 >/=1000/mm3 혈소판 >100,000/mm3 혈청 크레아티닌 </=1.5 X ULN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alk phos </= =2.5 X ULN 혈청 빌리루빈 </=1.5 X ULN 연구 항목 외에도 IFNα 치료를 시작하기 전에 ECOG PS와 함께 위의 혈액학적 및 장기 기능 실험실 값이 충족되어야 합니다.

• 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 피험자는 PT/PTT로 측정한 정상적인 응고 매개변수를 가져야 합니다.

제외 기준:

• 가임기 여성(폐경 전)은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
• 급성 감염이 있는 피험자: 특정 치료가 필요한 모든 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염. 급성 치료는 연구 치료 전 14일 이상 완료되어야 합니다.
• 효과적인 면역 반응을 자극하는 능력에 대한 우려로 인한 B & C형 간염 및 HIV 감염 환자(과거 의료 데이터에 의해 결정됨).
• 수용할 수 없는 마취 또는 수술 위험으로 간주될 수 있는 허혈성 심장 또는 폐 질환과 같은 급성 의학적 문제가 있는 피험자.
• 연구 치료제로 치료를 금하는 기저 질환(또는 시약에 대한 알레르기)이 있는 피험자.
• 장기 동종이식을 한 피험자.
• 피험자는 조영 증강 CT/MRI 스캔으로 알려진 뇌 전이가 없거나 뇌 전이를 성공적으로 치료했으며 1개월 이상 무증상이어야 합니다.
• 동반 질환에 대한 면역 억제 요법이 필요한 환자.
• 병용 약물 및 치료: 허용되는 모든 약물 또는 치료는 최소한으로 유지하고 기록해야 합니다. 병용 약물에 관한 모든 질문은 조사관에게 문의해야 합니다.
• 장기 동시 약물 및/또는 치료 허용되지 않음: 코르티코스테로이드, 화학요법, 사이클로스포린 A. 단기(약 1주) 국소, 저용량 또는 흡입 스테로이드 사용은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다. 주사는 허용되지 않습니다.