Vacina DC de Múltiplos Antígenos para Melanoma

Critério de inclusão:

• Capacidade e vontade de dar consentimento
• Pacientes com 18 anos ou mais com melanoma recorrente e inoperável em estágio III, IV, M1a, b ou c (qualquer espessura do tumor e qualquer número de envolvimento de linfonodos e metástases em trânsito ou metástases distantes) (AJCC).

Anteriormente tratados com qualquer forma de terapia (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou cirurgia) para melanoma metastático, recidivado ou primário são elegíveis para este estudo, desde que o tratamento anterior tenha sido concluído > 30 dias antes da inscrição.

• Os pacientes devem ter pelo menos 2 depósitos tumorais subcutâneos, intracutâneos e acessíveis, linfonodo ou outro local disponível para fins de biópsia.
• Homens e mulheres podem se inscrever. Mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento e mulheres lactantes terão que interromper a amamentação para serem elegíveis.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Nenhuma evidência anterior de insuficiência cardíaca classe 3 ou superior da New York Heart Association ou doença arterial coronariana.
• Sem evidência prévia de infecção oportunista.
• Função hematológica e de órgão basal adequada conforme avaliada pelos seguintes valores laboratoriais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo:

Hemoglobina >/=9 g/dL Granulócitos >/=2.000/mm3 Linfócitos >/=1000/mm3 Plaquetas >100.000/mm3 Creatinina sérica </=1,5 X LSN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alk phos </ =2,5 X ULN Bilirrubina sérica </=1,5 X ULN Além da entrada no estudo, os valores laboratoriais hematológicos e de função orgânica acima, juntamente com o ECOG PS, devem ser atendidos antes de iniciar o tratamento com IFNα.

• Os indivíduos devem ter parâmetros de coagulação normais medidos por PT/PTT, a menos que o indivíduo esteja em terapia de anticoagulação.

Critério de exclusão:

• As mulheres em idade fértil (pré-menopausa) devem ter um teste de gravidez beta-HCG sérico negativo na triagem.
• Indivíduos com infecção aguda: qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica aguda que requeira terapia específica. A terapia aguda deve ter sido concluída mais de 14 dias antes do tratamento do estudo.
• Hep B & C e pacientes infectados pelo HIV, devido a preocupações na capacidade de estimular uma resposta imune eficaz (determinada por dados médicos históricos).
• Indivíduos com problemas médicos agudos, como isquemia cardíaca ou doença pulmonar, que podem ser considerados um risco anestésico ou operatório inaceitável.
• Indivíduos com quaisquer condições subjacentes que contra-indicariam a terapia com o tratamento do estudo (ou alergias a reagentes).
• Indivíduos com aloenxertos de órgãos.
• Os indivíduos devem estar livres de metástases cerebrais conhecidas por tomografia computadorizada/ressonância magnética com contraste ou ter metástases cerebrais tratadas com sucesso e estar assintomáticos por mais de 1 mês.
• Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora para comorbidades.
• Medicação e Tratamento Concomitantes: Todos os medicamentos ou tratamentos permitidos devem ser reduzidos ao mínimo e registrados. Todas as questões relativas a medicações concomitantes devem ser encaminhadas ao investigador.
• Medicamentos e/ou tratamentos concomitantes de longo prazo Não são permitidos: corticosteróides, quimioterapia, ciclosporina A. O uso de curto prazo (aproximadamente 1 semana) de esteróides tópicos, de baixa dose ou inalados pode ser permitido a critério do investigador. Injetáveis ​​não são permitidos.