Vaccin DC à antigènes multiples contre le mélanome

Critère d'intégration:

• Capacité et volonté de donner son consentement
• Patients âgés de 18 ans et plus atteints d'un mélanome récurrent et inopérable de stade III, IV, M1a, b ou c (toute épaisseur de tumeur et tout nombre d'atteintes des ganglions lymphatiques, et métastases en transit ou à distance) (AJCC).

Les patients précédemment traités par toute forme de thérapie (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la chirurgie) pour un mélanome métastatique, récidivant ou primaire sont éligibles pour cet essai, à condition que le traitement précédent ait été terminé > 30 jours avant l'inscription.

• Les patients doivent avoir au moins 2 dépôts tumoraux sous-cutanés, intracutanés et accessibles, un ganglion lymphatique ou un autre site disponible à des fins de biopsie.
• Les hommes et les femmes peuvent être inscrits. Les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement et les femmes allaitantes devront interrompre l'allaitement pour être éligibles.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Aucune preuve antérieure d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou supérieure de la New York Heart Association ou de maladie coronarienne.
• Aucun signe antérieur d'infection opportuniste.
• Fonction hématologique et organique de base adéquate, évaluée par les valeurs de laboratoire suivantes dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude :

Hémoglobine >/=9 g/dL Granulocytes >/=2 000/mm3 Lymphocytes >/=1000/mm3 Plaquettes >100 000/mm3 Créatinine sérique </=1,5 X la LSN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alk phos </ =2,5 X la LSN Bilirubine sérique </=1,5 X LSN En plus de l'entrée dans l'étude, les valeurs de laboratoire hématologiques et de fonction organique ci-dessus ainsi que l'ECOG PS doivent être remplies avant de commencer le traitement par IFNα.

• Les sujets doivent avoir des paramètres de coagulation normaux tels que mesurés par PT/PTT, à moins que le sujet ne soit sous traitement anticoagulant.

Critère d'exclusion:

• Les femmes en âge de procréer (pré-ménopausées) doivent avoir un test de grossesse bêta-HCG sérique négatif lors du dépistage.
• Sujets présentant une infection aiguë : toute infection virale, bactérienne ou fongique aiguë nécessitant un traitement spécifique. La thérapie aiguë doit avoir été terminée plus de 14 jours avant le traitement de l'étude.
• Patients infectés par l'hépatite B et C et par le VIH, en raison de problèmes de capacité à stimuler une réponse immunitaire efficace (déterminée par des données médicales historiques).
• Sujets ayant des problèmes médicaux aigus tels qu'une maladie cardiaque ou pulmonaire ischémique pouvant être considérée comme un risque anesthésique ou opératoire inacceptable.
• Sujets présentant des conditions sous-jacentes qui contre-indiqueraient un traitement avec le traitement à l'étude (ou des allergies aux réactifs).
• Sujets porteurs d'allogreffes d'organes.
• Les sujets doivent être exempts de métastases cérébrales connues par tomodensitométrie/IRM à contraste amélioré ou avoir des métastases cérébrales traitées avec succès et être asymptomatiques pendant plus d'un mois.
• Patients nécessitant un traitement immunosuppresseur pour des affections comorbides.
• Médicaments et traitements concomitants : Tous les médicaments ou traitements autorisés doivent être réduits au minimum et enregistrés. Toutes les questions concernant les médicaments concomitants doivent être adressées à l'investigateur.
• Médicaments et/ou traitements concomitants à long terme non autorisés : corticostéroïdes, chimiothérapie, cyclosporine A. L'utilisation à court terme (environ 1 semaine) de stéroïdes topiques, à faible dose ou inhalés peut être autorisée à la discrétion de l'investigateur. Injectables non autorisés.