Vacuna DC modificada con antígenos múltiples para el melanoma

Criterios de inclusión:

• Capacidad y voluntad para dar su consentimiento.
• Pacientes de 18 años o más con melanoma recurrente e inoperable en estadio III, IV, M1a, b o c (cualquier grosor del tumor y cualquier cantidad de afectación de los ganglios linfáticos y metástasis en tránsito o metástasis a distancia) (AJCC).

Las personas que hayan recibido tratamiento previo con cualquier forma de terapia (incluida la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia o la cirugía) para el melanoma metastásico, en recaída o primario son elegibles para este ensayo, siempre que el tratamiento anterior se haya completado > 30 días antes de la inscripción.

• Los pacientes deben tener al menos 2 depósitos tumorales subcutáneos, intracutáneos y accesibles, ganglios linfáticos u otros sitios disponibles para la biopsia.
• Pueden inscribirse tanto hombres como mujeres. Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento y las mujeres lactantes deberán interrumpir la lactancia para ser elegibles.
• Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
• Sin evidencia previa de insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias de clase 3 o superior según la New York Heart Association.
• Sin evidencia previa de infección oportunista.
• Función hematológica y orgánica inicial adecuada evaluada mediante los siguientes valores de laboratorio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio:

Hemoglobina >/=9 g/dL Granulocitos >/=2000/mm3 Linfocitos >/=1000/mm3 Plaquetas >100 000/mm3 Creatinina sérica </=1,5 X el ULN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alk phos </ =2,5 X ULN Bilirrubina sérica </=1,5 X ULN Además de ingresar al estudio, se deben cumplir los valores de laboratorio hematológicos y de función orgánica anteriores junto con el ECOG PS antes de comenzar el tratamiento con IFNα.

• Los sujetos deben tener parámetros de coagulación normales medidos por PT/PTT, a menos que el sujeto esté en tratamiento anticoagulante.

Criterio de exclusión:

• Las mujeres en edad fértil (premenopáusicas) deben tener una prueba de embarazo beta-HCG negativa en el momento de la selección.
• Sujetos con infección aguda: cualquier infección viral, bacteriana o fúngica aguda que requiera una terapia específica. La terapia aguda debe haberse completado más de 14 días antes del tratamiento del estudio.
• Pacientes infectados con hepatitis B y C y VIH, debido a preocupaciones sobre la capacidad de estimular una respuesta inmunitaria eficaz (determinada por datos médicos históricos).
• Sujetos con problemas médicos agudos, como cardiopatía isquémica o enfermedad pulmonar, que pueden considerarse un riesgo anestésico o quirúrgico inaceptable.
• Sujetos con cualquier condición subyacente que contraindique la terapia con el tratamiento del estudio (o alergias a los reactivos).
• Sujetos con aloinjertos de órganos.
• Los sujetos deben estar libres de metástasis cerebrales conocidas mediante tomografías computarizadas/resonancias magnéticas con contraste o tener metástasis cerebrales tratadas con éxito y estar asintomáticos durante más de 1 mes.
• Pacientes que requieren terapia inmunosupresora para condiciones comórbidas.
• Medicamentos y tratamientos concomitantes: todos los medicamentos o tratamientos permitidos deben reducirse al mínimo y registrarse. Todas las preguntas relacionadas con los medicamentos concomitantes deben remitirse al investigador.
• Medicamentos y/o tratamientos simultáneos a largo plazo No permitidos: Corticosteroides, quimioterapia, ciclosporina A. El uso a corto plazo (aproximadamente 1 semana) de esteroides tópicos, de dosis baja o inhalados puede permitirse a discreción del investigador. Inyectables no permitidos.