Vaccino DC multiplo antigenico per il melanoma

Criterio di inclusione:

• Capacità e disponibilità a prestare il consenso
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con melanoma ricorrente, inoperabile in stadio III, IV, M1a, b o c (qualsiasi spessore del tumore e qualsiasi numero di coinvolgimento dei linfonodi e metastasi in transito o metastasi a distanza) (AJCC).

I pazienti trattati in precedenza con qualsiasi forma di terapia (inclusa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o chirurgia) per melanoma metastatico, recidivante o primario sono idonei per questo studio, a condizione che il trattamento precedente sia stato completato > 30 giorni prima dell'arruolamento.

• I pazienti devono avere almeno 2 depositi tumorali sottocutanei, intracutanei e accessibili, linfonodi o altri siti disponibili per la biopsia.
• Possono essere iscritti sia uomini che donne. Le donne in premenopausa devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e le donne che allattano dovranno interrompere l'allattamento al seno per essere idonee.
• ECOG Performance Status di 0 o 1.
• Nessuna precedente evidenza di insufficienza cardiaca o malattia coronarica di classe 3 o superiore secondo la New York Heart Association.
• Nessuna precedente evidenza di infezione opportunistica.
• Adeguata funzionalità ematologica e d'organo al basale valutata dai seguenti valori di laboratorio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio:

Emoglobina >/=9 g/dL Granulociti >/=2.000/mm3 Linfociti >/=1.000/mm3 Piastrine >100.000/mm3 Creatinina sierica </=1,5 volte l'ULN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alkphos </ =2,5 X l'ULN Bilirubina sierica </=1,5 X ULN Oltre all'ingresso nello studio, i suddetti valori di laboratorio ematologici e di funzionalità d'organo insieme all'ECOG PS devono essere soddisfatti prima di iniziare il trattamento con IFNα.

• I soggetti devono avere normali parametri di coagulazione misurati da PT/PTT, a meno che il soggetto non sia in terapia anticoagulante.

Criteri di esclusione:

• Le donne in età fertile (pre-menopausa) devono avere un test di gravidanza per beta-HCG sierico negativo allo screening.
• Soggetti con infezione acuta: qualsiasi infezione virale, batterica o fungina acuta che richieda una terapia specifica. La terapia acuta deve essere stata completata più di 14 giorni prima del trattamento in studio.
• Hep B & C e pazienti con infezione da HIV, a causa di preoccupazioni sulla capacità di stimolare una risposta immunitaria efficace (determinata da dati medici storici).
• Soggetti con problemi medici acuti come cardiopatie ischemiche o malattie polmonari che possono essere considerati un rischio anestetico o operatorio inaccettabile.
• - Soggetti con condizioni sottostanti che potrebbero controindicare la terapia con il trattamento in studio (o allergie ai reagenti).
• Soggetti con allotrapianti di organi.
• I soggetti devono essere privi di metastasi cerebrali note mediante scansioni TC/MRI con mezzo di contrasto o avere metastasi cerebrali trattate con successo ed essere asintomatici per più di 1 mese.
• Pazienti che richiedono terapia immunosoppressiva per condizioni di comorbidità.
• Farmaci e trattamenti concomitanti: tutti i farmaci o trattamenti consentiti devono essere ridotti al minimo e registrati. Tutte le domande riguardanti i farmaci concomitanti devono essere riferite allo sperimentatore.
• Farmaci e / o trattamenti concomitanti a lungo termine non consentiti: corticosteroidi, chemioterapia, ciclosporina A. L'uso a breve termine (circa 1 settimana) di steroidi topici, a basso dosaggio o per via inalatoria può essere consentito a discrezione dello sperimentatore. Iniettabili non consentiti.