Szczepionka DC z wieloma antygenami na czerniaka

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i chęć wyrażenia zgody
• Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z nawracającym, nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III, IV, M1a, b lub c (jakakolwiek grubość guza i dowolna liczba zajęcia węzłów chłonnych oraz przerzuty in-transit lub przerzuty odległe) (AJCC).

Wcześniej leczeni jakąkolwiek formą terapii (w tym chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub chirurgią) z powodu czerniaka przerzutowego, nawrotowego lub pierwotnego kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poprzednie leczenie zostało zakończone > 30 dni przed włączeniem.

• Pacjenci powinni mieć co najmniej 2 dostępne podskórne, śródskórne i dostępne złogi guza, węzeł chłonny lub inne dostępne miejsce do biopsji.
• Zapisywać się mogą zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, a kobiety w okresie laktacji będą musiały przerwać karmienie piersią, aby się zakwalifikować.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Brak wcześniejszych dowodów na niewydolność serca lub chorobę wieńcową klasy 3 lub wyższej według New York Heart Association.
• Brak wcześniejszych dowodów zakażenia oportunistycznego.
• Odpowiednia wyjściowa czynność hematologiczna i narządowa, oceniana na podstawie następujących wartości laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania:

Hemoglobina >/=9 g/dl Granulocyty >/=2 000/mm3 Limfocyty >/=1000/mm3 Płytki krwi >100 000/mm3 Kreatynina w surowicy </=1,5 x GGN AspAT, ALT, GGT, CPK, LDH, Alk phos </ =2,5 x ULN Bilirubina w surowicy </=1,5 x ULN Oprócz wpisu do badania, przed rozpoczęciem leczenia IFNα muszą być spełnione powyższe wartości parametrów hematologicznych i czynnościowych narządów oraz PS ECOG.

• Osoby badane muszą mieć normalne parametry krzepnięcia mierzone za pomocą PT/PTT, chyba że pacjent jest na terapii antykoagulacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci z ostrą infekcją: jakakolwiek ostra infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, która wymaga specyficznego leczenia. Doraźna terapia musi zostać zakończona wcześniej niż 14 dni przed badanym leczeniem.
• pacjentów zakażonych wirusem WZW typu B i C oraz zakażonych wirusem HIV, ze względu na obawy dotyczące możliwości stymulacji skutecznej odpowiedzi immunologicznej (określonej na podstawie historycznych danych medycznych).
• Osoby z ostrymi problemami medycznymi, takimi jak choroba niedokrwienna serca lub choroba płuc, które można uznać za niedopuszczalne ryzyko anestezjologiczne lub operacyjne.
• Osoby z jakimikolwiek chorobami podstawowymi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do terapii badanym lekiem (lub alergiami na odczynniki).
• Pacjenci z alloprzeszczepami narządów.
• Pacjenci muszą być wolni od rozpoznanych przerzutów do mózgu w badaniu TK/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym lub mieć pomyślnie wyleczone przerzuty do mózgu i być bezobjawowi przez ponad 1 miesiąc.
• Pacjenci wymagający terapii immunosupresyjnej z powodu chorób współistniejących.
• Leki towarzyszące i leczenie: Wszystkie dozwolone leki lub terapie należy ograniczyć do minimum i odnotować. Wszelkie pytania dotyczące jednocześnie stosowanych leków należy kierować do Badacza.
• Długotrwałe jednoczesne przyjmowanie leków i/lub terapii Niedozwolone: ​​Kortykosteroidy, chemioterapia, cyklosporyna A. Krótkoterminowe (około 1 tygodnia) stosowanie miejscowych, małych dawek lub wziewnych steroidów może być dozwolone według uznania badacza. Niedozwolone wstrzykiwanie.