Multipel antigen-konstrueret DC-vaccine mod melanom

Inklusionskriterier:

• Evne og vilje til at give samtykke
• Patienter på 18 år og ældre med tilbagevendende, inoperable stadium III, IV, M1a, b eller c melanom (enhver tumortykkelse og et hvilket som helst antal lymfeknudepåvirkninger og in-transitmetastaser eller fjernmetastaser) (AJCC).

Tidligere behandlet med enhver form for terapi (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi) for enten metastatisk, recidiverende eller primært melanom er berettiget til dette forsøg, forudsat at den tidligere behandling blev afsluttet > 30 dage før indskrivning.

• Patienter skal have mindst 2 subkutane, intrakutane og tilgængelige tumoraflejringer, lymfeknuder eller andre steder til rådighed til biopsiformål.
• Både mænd og kvinder kan tilmeldes. Præmenopausale kvinder skal have en negativ graviditetstest før behandling, og ammende kvinder bliver nødt til at ophøre med at amme for at være berettiget.
• ECOG Performance Status på 0 eller 1.
• Ingen tidligere tegn på klasse 3 eller højere New York Heart Association hjerteinsufficiens eller koronararteriesygdom.
• Ingen tidligere tegn på opportunistisk infektion.
• Tilstrækkelig baseline hæmatologisk og organfunktion vurderet ved følgende laboratorieværdier inden for 28 dage før studiestart:

Hæmoglobin >/=9 g/dL Granulocytter >/=2.000/mm3 Lymfocytter >/=1000/mm3 Blodplader >100.000/mm3 Serum Kreatinin </=1,5 X ULN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alk phos </= =2,5 X ULN Serum Bilirubin </=1,5 X ULN Ud over studiestart skal ovennævnte hæmatologiske og organfunktionelle laboratorieværdier sammen med ECOG PS være opfyldt før påbegyndelse af IFNα-behandling.

• Forsøgspersoner skal have normale koagulationsparametre målt ved PT/PTT, medmindre forsøgspersonen er i antikoaguleringsterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale) skal have en negativ serum beta-HCG graviditetstest ved screening.
• Personer med akut infektion: enhver akut viral, bakteriel eller svampeinfektion, som kræver specifik behandling. Akut terapi skal være afsluttet mere end 14 dage før undersøgelsesbehandlingen.
• Hep B & C og HIV-inficerede patienter, på grund af bekymringer i evnen til at stimulere en effektiv immunrespons (bestemt af historiske medicinske data).
• Personer med akutte medicinske problemer såsom iskæmisk hjerte- eller lungesygdom, der kan betragtes som en uacceptabel bedøvelses- eller operativ risiko.
• Forsøgspersoner med enhver underliggende tilstand, som ville kontraindicere behandling med undersøgelsesbehandling (eller allergi over for reagenser).
• Forsøgspersoner med organallotransplantater.
• Forsøgspersoner skal være fri for kendte hjernemetastaser ved kontrastforstærkede CT/MRI-scanninger eller have succesfuldt behandlede hjernemetastaser og være asymptomatiske i mere end 1 måned.
• Patienter, der har behov for immunsuppressiv behandling for komorbide tilstande.
• Samtidig medicinering og behandling: Al tilladt medicin eller behandling skal holdes på et minimum og registreres. Alle spørgsmål vedrørende samtidig medicin skal henvises til investigator.
• Langvarig samtidig medicin og/eller behandlinger ikke tilladt: Kortikosteroider, kemoterapi, cyclosporin A. Kortvarig (ca. 1 uge) brug af topiske, lavdosis- eller inhalerede steroider kan tillades efter investigatorens skøn. Injicerbare midler er ikke tilladt.