Mit mehreren Antigenen entwickelter DC-Impfstoff gegen Melanome

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung
• Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierendem, inoperablem Melanom im Stadium III, IV, M1a, b oder c (beliebige Tumordicke und beliebig viele Lymphknotenbefall sowie In-Transit-Metastasen oder Fernmetastasen) (AJCC).

Für diese Studie sind Personen geeignet, die zuvor mit irgendeiner Therapieform (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation) wegen eines metastasierten, rezidivierten oder primären Melanoms behandelt wurden, sofern die vorherige Behandlung > 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.

• Den Patienten sollten mindestens zwei subkutane, intrakutane und zugängliche Tumorablagerungen, Lymphknoten oder andere Stellen für Biopsiezwecke zur Verfügung stehen.
• Es können sowohl Männer als auch Frauen eingeschrieben werden. Prämenopausale Frauen müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und stillende Frauen müssen mit dem Stillen aufhören, um teilnahmeberechtigt zu sein.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
• Keine früheren Hinweise auf eine Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder höher der New York Heart Association oder eine koronare Herzkrankheit.
• Keine früheren Hinweise auf eine opportunistische Infektion.
• Angemessene hämatologische Grundfunktion und Organfunktion, beurteilt anhand der folgenden Laborwerte innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn:

Hämoglobin >/=9 g/dL Granulozyten >/=2.000/mm3 Lymphozyten >/=1000/mm3 Blutplättchen >100.000/mm3 Serumkreatinin </=1,5 x ULN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alkphos </ =2,5 X ULN Serumbilirubin </=1,5 X ULN Zusätzlich zur Studienaufnahme müssen vor Beginn der IFNα-Behandlung die oben genannten Laborwerte für Hämatologie und Organfunktion sowie der ECOG-PS erfüllt sein.

• Die Probanden müssen normale Gerinnungsparameter aufweisen, die durch PT/PTT gemessen werden, es sei denn, der Proband erhält eine Antikoagulationstherapie.

Ausschlusskriterien:

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause) muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Personen mit akuter Infektion: jede akute Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine spezifische Therapie erfordert. Die Akuttherapie muss mehr als 14 Tage vor der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
• Hep B & C und HIV-infizierte Patienten aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, eine wirksame Immunantwort zu stimulieren (bestimmt durch historische medizinische Daten).
• Personen mit akuten medizinischen Problemen wie einer ischämischen Herz- oder Lungenerkrankung, die als inakzeptables Anästhesie- oder Operationsrisiko angesehen werden können.
• Probanden mit Grunderkrankungen, die eine Therapie mit dem Studienmedikament kontraindizieren würden (oder Allergien gegen Reagenzien).
• Probanden mit Organ-Allotransplantaten.
• Die Probanden müssen gemäß kontrastmittelverstärkten CT/MRT-Scans frei von bekannten Hirnmetastasen sein oder erfolgreich behandelte Hirnmetastasen haben und seit mehr als einem Monat asymptomatisch sein.
• Patienten, die aufgrund komorbider Erkrankungen eine immunsuppressive Therapie benötigen.
• Begleitmedikation und -behandlung: Alle erlaubten Medikamente oder Behandlungen sollten auf ein Minimum beschränkt und dokumentiert werden. Alle Fragen zu Begleitmedikamenten sollten an den Prüfer weitergeleitet werden.
• Langfristige gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und/oder Behandlungen ist nicht zulässig: Kortikosteroide, Chemotherapie, Cyclosporin A. Die kurzfristige (ca. 1 Woche) Anwendung von topischen, niedrig dosierten oder inhalierten Steroiden kann nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sein. Injektionspräparate sind nicht erlaubt.