黒色腫に対する多重抗原操作 DC ワクチン

包含基準:

• 同意する能力と意欲
• 再発性の手術不能なステージIII、IV、M1a、b、またはcの黒色腫（腫瘍の厚さおよびリンパ節の病変の数、および輸送中転移または遠隔転移）を有する18歳以上の患者（AJCC）。

転移性、再発性、原発性黒色腫のいずれかの治療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、手術を含む）で以前に治療を受けている方は、以前の治療が登録の30日以上前に完了していれば、この試験の参加資格があります。

• 患者は、生検目的で利用可能な少なくとも 2 つの皮下、皮内、アクセス可能な腫瘍沈着物、リンパ節、またはその他の部位を持っている必要があります。
• 男女問わずご登録可能です。 閉経前の女性は治療前に妊娠検査結果が陰性でなければならず、授乳中の女性は対象となるために授乳を中止する必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
• クラス 3 以上のニューヨーク心臓協会の心不全または冠状動脈疾患のこれまでの証拠はない。
• これまでに日和見感染の証拠はない。
• 研究登録前28日以内に以下の検査値によって評価される適切なベースラインの血液学的および臓器機能：

ヘモグロビン >/=9 g/dL 顆粒球 >/=2,000/mm3 リンパ球 >/=1000/mm3 血小板 >100,000/mm3 血清クレアチニン </=1.5 X ULN AST、ALT、GGT、CPK、LDH、Alk phos </ =2.5 X ULN 血清ビリルビン </=1.5 X ULN 研究への参加に加えて、IFNα 治療を開始する前に、上記の血液学的検査値および臓器機能検査値と ECOG PS が満たされていなければなりません。

• 対象が抗凝固療法を受けている場合を除き、対象はPT/PTTによって測定される正常な凝固パラメータを有していなければなりません。

除外基準:

• 妊娠の可能性のある女性（閉経前）は、スクリーニング時に血清β-HCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 急性感染症の対象者: 特別な治療を必要とする急性のウイルス、細菌、または真菌感染症。 急性治療は研究治療の14日以上前に完了していなければなりません。
• Hep B&C および HIV に感染した患者。効果的な免疫応答 (過去の医療データによって決定) を刺激する能力に懸念があるため。
• 許容できない麻酔や手術のリスクと考えられる虚血性心疾患や肺疾患などの急性医学的問題を抱えている被験者。
• -治験治療による治療が禁忌となる基礎疾患（または試薬に対するアレルギー）を有する被験者。
• 臓器同種移植を受けた被験者。
• 被験者は、造影CT/MRIスキャンにより既知の脳転移がないこと、または脳転移の治療が成功し、1か月以上無症状でなければなりません。
• 併存疾患のために免疫抑制療法を必要とする患者。
• 併用薬と治療: 許可されているすべての薬剤または治療は最小限に抑え、記録する必要があります。 併用薬に関するすべての質問は治験責任医師に問い合わせてください。
• 長期の同時投薬および/または治療は許可されません: コルチコステロイド、化学療法、シクロスポリン A。局所、低用量または吸入ステロイドの短期 (約 1 週間) の使用は、治験責任医師の裁量により許可される場合があります。 注射剤は許可されていません。